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荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件
编号:BZ-GY-1012-00
板蓝根颗粒(10g)生产工艺规程
2014年11月制定
荆州市津奉药业发展有限公司
荆州市津奉药业发展有限公司
技术标准文件文件题目板蓝根颗粒(10g)生产
工艺规程文件编号BZ-GY-1012-00版本号00页码第 1页 共32页保密级别一级文件状态起草:车间主任审核:质量负责人审核: QA主管批准:生产负责人签名:签名:签名:签名:起草日期:审核日期:审核日期:批准日期:颁发部门生产部生效日期分发部门总经理室□ 副总经理室□ 质量管理部□ QA部□ QC部□ 生产管理部□ 储运部□ 供应部□ 销售管理部□ 总经办□ 设备管理部□ 财务会记部□ 固体制剂车间□ 外用液体制剂车间□ 头孢菌素类车间□ 前处理提取车间□ 橡胶膏剂车间□变更历史:文件编号变更描述生效日期BZ-GY-1012-00新建文件。/1 目的:
为规范板蓝根颗粒(10g)的生产和质量管理,以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合,保证每批药品在整个有效期内保持预定的质量,特制定本工艺规程。
2 适用范围:
本工艺规程适用于公司特定数量板蓝根颗粒(10g)的生产和质量管理,是板蓝根颗粒(10g)产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总,是公司组织和指导板蓝根颗粒(10g)生产的主要依据和技术管理工作的基础。
3 职责:
本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责,QA人员、生产管理负责人负责监督检查,质量管理负责人负责抽查执行情况。
4 内容:
4.1 产品名称、产品代码、剂型及规格 文件题目板蓝根颗粒(10g)生产工艺规程文件编号BZ-GY-1012-00版 本 号00页 码第 PAGE 33 页 共 32 页
4.1.1 药品名称
4.1.1.1 通用名称:板蓝根颗粒
4.1.1.2 汉语拼音:Banlangen Keli
4.1.1.3 产品代码:GT-12
4.1.2 剂型:颗粒剂
4.1.3 规格:10g
4.1.4 包装
4.1.4.1 药用铝塑复合膜,毎袋10克,每包20袋,每箱装80包。
4.1.5 批准文号:国药准字4.1.6 检验依据:《中国药典》2010年版一部。
4.2 处方和依据
4.2.1 处方来源:《中国药典》2010年版一部。
4.2.1产品剂型、规格和批量(见下表)
类 别产品剂型产品规格包装规格批 量结 果颗粒剂每袋装10g10g /袋×20袋/包×80包/件5万袋4.2.2 所用原辅料清单及用量折算计算方法
4.2.2.1 所用原辅料清单
序 号原辅料名称代码处方量(g)批量(㎏)1板蓝根1400700.02糊 精250 125.003糖 粉500 250.00制 成100袋5万袋4.2.2.2 原辅料用量折算计算方法
4.2.2.2.1根据《中国药典》的有关规定,中药制剂的生产均应以中药饮片投料,标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量。
4.2.2.2.2若购进的为原药材,则需加工成中药饮片,投料量以中药饮片计算。
4.3 生产工艺流程图
物料 工序 检验
板蓝根
煎煮2次、第1次2小时、第2次1小时
煎 煮
合并煎液
过 滤
浓 缩
相对密度1.20(50℃)
95%乙醇
稠膏
搅拌
含醇量达60%稠膏
静置24小时
醇沉
回收乙醇
浓缩
相对密度1.18-1.22(80℃)
收膏
蔗糖
糊精
板蓝根颗粒浸膏
80 目
80 目
粉筛
过筛
称量配料
混合制软材
制粒
干燥、选粒
内包装材料
混合
清理
贮存
颗粒包装
10g∕袋×20袋∕包
1张说明书
装中袋
80包∕箱
1张合格证
装外箱
D级洁净区
入库
图1板蓝根颗粒(10g)生产工艺流程图
4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明
4.4.1 中药材炮制过程
4.4.1.1 中药材领取:根据批提取指令单,按《领料岗位标准操作程序》进行操作,领取中药材,认真核对品名、物料编码及包装质量。
4.4.1.2 炮制依据:《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。
4.4.1.3 炮制方法:按《中药前处理操作规程和前处理设备操作规程》进行操作,板蓝根炮制过程如下:
4.4.1.3.1板蓝根:
a、净选:将板蓝根原药材置洁净的拣药台上,除去杂质泥沙,包括非药用部分,大小个分开。
b、洗制:将板蓝
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