板蓝根颗粒(10g)生产工艺规程综述.doc

荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件 编号：BZ-GY-1012-00 板蓝根颗粒(10g)生产工艺规程 2014年11月制定 荆州市津奉药业发展有限公司 荆州市津奉药业发展有限公司 技术标准文件文件题目板蓝根颗粒（10g）生产 工艺规程文件编号BZ-GY-1012-00版本号00页码第 1页 共32页保密级别一级文件状态起草：车间主任审核：质量负责人审核： QA主管批准：生产负责人签名：签名：签名：签名：起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：颁发部门生产部生效日期分发部门总经理室□ 副总经理室□ 质量管理部□ QA部□ QC部□ 生产管理部□ 储运部□ 供应部□ 销售管理部□ 总经办□ 设备管理部□ 财务会记部□ 固体制剂车间□ 外用液体制剂车间□ 头孢菌素类车间□ 前处理提取车间□ 橡胶膏剂车间□变更历史：文件编号变更描述生效日期BZ-GY-1012-00新建文件。/1 目的： 为规范板蓝根颗粒（10g）的生产和质量管理，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每批药品在整个有效期内保持预定的质量，特制定本工艺规程。 2 适用范围： 本工艺规程适用于公司特定数量板蓝根颗粒（10g）的生产和质量管理，是板蓝根颗粒（10g）产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，是公司组织和指导板蓝根颗粒（10g）生产的主要依据和技术管理工作的基础。 3 职责： 本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。 4 内容： 4.1 产品名称、产品代码、剂型及规格 文件题目板蓝根颗粒（10g）生产工艺规程文件编号BZ-GY-1012-00版 本 号00页 码第  PAGE 33 页 共 32 页 4.1.1 药品名称 4.1.1.1 通用名称：板蓝根颗粒 4.1.1.2 汉语拼音：Banlangen Keli 4.1.1.3 产品代码：GT-12 4.1.2 剂型：颗粒剂 4.1.3 规格：10g 4.1.4 包装 4.1.4.1 药用铝塑复合膜，毎袋10克，每包20袋，每箱装80包。 4.1.5 批准文号：国药准字4.1.6 检验依据：《中国药典》2010年版一部。 4.2 处方和依据 4.2.1 处方来源：《中国药典》2010年版一部。 4.2.1产品剂型、规格和批量（见下表） 类 别产品剂型产品规格包装规格批 量结 果颗粒剂每袋装10g10g /袋×20袋/包×80包/件5万袋4.2.2 所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.2.2.1 所用原辅料清单 序 号原辅料名称代码处方量(g)批量(㎏)1板蓝根1400700.02糊 精250 125.003糖 粉500 250.00制 成100袋5万袋4.2.2.2 原辅料用量折算计算方法 4.2.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量。 4.2.2.2.2若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.3 生产工艺流程图 物料 工序 检验 板蓝根 煎煮2次、第1次2小时、第2次1小时 煎 煮 合并煎液 过 滤 浓 缩 相对密度1.20（50℃） 95%乙醇 稠膏 搅拌 含醇量达60%稠膏 静置24小时 醇沉 回收乙醇 浓缩 相对密度1.18-1.22（80℃） 收膏 蔗糖 糊精 板蓝根颗粒浸膏 80 目 80 目 粉筛 过筛 称量配料 混合制软材 制粒 干燥、选粒 内包装材料 混合 清理 贮存 颗粒包装 10g∕袋×20袋∕包 1张说明书 装中袋 80包∕箱 1张合格证 装外箱 D级洁净区 入库 图1板蓝根颗粒（10g）生产工艺流程图 4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.4.1 中药材炮制过程 4.4.1.1 中药材领取：根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。 4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。 4.4.1.3 炮制方法：按《中药前处理操作规程和前处理设备操作规程》进行操作，板蓝根炮制过程如下： 4.4.1.3.1板蓝根： a、净选：将板蓝根原药材置洁净的拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分，大小个分开。 b、洗制：将板蓝