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2017-04-18 发布于天津
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附件江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点化学原料药药学人员情况研制人员是否从事过该项研制工作并与申报资料的记载一致通过研制工作的人员组成工作分工确定是否具有数量充足具备药学相关专业知识及能力有研发工作经验的人员完成该项研制工作按照申报资料记载的人员了解研究人员是否在场未能到达现场的需要说明原因基本信息及工艺研究是否提供申报品种基本理化性质是否研究立体异构晶型背景明确拟开发的晶型说明晶型研究内容工艺研究是否具有与研究项目相适应的场所设备和仪器仪器设备的实物型号等是否与申报资料记载的一致

附件2 江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（化学原料药药学）人员情况1.1 研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。1.2 通过研制工作的人员组成、工作分工，确定是否具有数量充足、具备药学相关专业知识及能力、有研发工作经验的人员完成该项研制工作。1.3 按照申报资料记载的人员，了解研究人员是否在场，未能到达现场的需要说明原因。基本信息及工艺研究2.1 是否提供申报品种基本理化性质。2.2 是否研究立体异构、晶型背景，明确拟开发的晶型，说明晶型研究内容。2.3 工艺研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。2.4 仪器设