04第四章检验项目的临床效能评价--2014检验-201604讲解.pptVIP

;*;第三章 方法学选择与评价 知识回顾;方法学评价或验证实际上是对误差的评估，即系统误差和随机误差。 测量不确定度表明赋予被测量之值的分散性。 误差则是表明测量结果偏离真值的差值。 临床实验室选择方法时考虑方法的准确度、精密度、线性范围、干扰因素、分析测量范围和参考区间等。;方法学的评价;第一节 检验项目临床效能评价内容和意义 第二节 研究设计 第三节 评价方法 第四节 提高检验项目效率的方法;检测系统： 完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合为检测系统。若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。;仪 器 配 套 试 剂;第一节 检验项目临床效能评价内容和意义;一、检验项目临床效能评价的意义;二、检验项目临床应用证据评价原则;循证检验医学：（详见第十二章） 就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上，研究检验项目的临床应用价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目及最合理的组合。 “临床应用资料和经验”即证据：新的、可靠的、有说服力的证据。;（一）真实性的评价;“金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准。 实验方法中的参考方法、决定性方法不是临床应用评价中诊断法的“金标准”，务必注意。 与标准诊断法进行比对，为避免产生的偏倚，必须采用盲法。;2．研究对象的选择恰当 （1）首先是病例组，必须是经标准诊断法明确诊断的，且应包括各型病例如： 早期、中期、晚期病例，治疗前、治疗后的病例，典型及不典型病例等。 举例：CA125—卵巢癌，胰腺癌 如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度必定估计偏高。;（2）对照组：一定包括经标准诊断法诊断为无该病患者 若只选择健康人，特异度的估计必然偏高； 还应包括无目标疾病病例，尤其选与目标疾病易混淆的病例； 同时性别、年龄应与病例组相近； 按统计学要求，病例组、对照组样本量应30例以上。;3．参考区间的确定恰当 参考区间如是作者自己确定的，则要考察其正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法的可靠性、数据处理等方面是否正确； 如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地区，有无进行验证。;　;（二）临床应用意义的评价;（三）适用性的评价;适用性评价：仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。;第二节 检验项目临床效能评价研究设计; ①评价的项目；②观察内容； ③该研究的临床实际意义；④这是一个新项目、新应用成熟的项目，还是已应用成熟的项目；⑤已有类似的或可以与之竞争的项目。;二、样本的总体和抽样计划; 病例组：即被金标准证实的患者 对照组：金标准证实为未患该病的人，对照组可以是健康者或其他疾病的患者。; 1. 探索研究阶段： 对每个患者采用回顾性抽样，其真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到。2. 挑战研究阶段： 仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症。3. 临床研究阶段： 患者样本必须真实代表样本总体。;三、金标准和评价指标;最基本的指标：灵敏度和特异度 综合指标：准确度、尤登指数、似然比，患病率的预测值，受试者工作特征曲线等。 ;四、估算样本量和避免偏倚;通过选择可靠的金标准 严格地选择研究对象 以盲法同步用被评价检验项目测试研究对象 以避免信息偏倚 同时应注意统计学的正确使用;第三节 检验项目临床效能评价方法;检验项目临床效能评价指标： ①灵敏度 ②特异度 ③预测值(含阳性预测值及阴性预测值) ④诊断指数 ⑤诊断效率(含阳性似然比及阴性似然比); 金标准 有病 无病 合计 阳性 真阳性（a） 假阳性（b） a+b 阴性 假阴性（c） 真阴性（d） c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d;灵敏度(sensitivity，SEN)=a／(a+c)特异度(specificity，SPE)=d／(b+d)阳性预测值=a／(a+b)阴性预测值=d／(c+d)诊断指数=敏感度+特异度诊断效率(准确度)=(a+d)／(a+b