原创力文档- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
2016年1月12日生产许可现场检查整改报告
四川好培养生物工程有限公司
不符合项及其描述
2016年1月12日生产许可现场检查不符合项及描述
序号
不符合项
不符合项描述
1
1.9.1
行政管理部门未按《培训管理制度》制定生产岗位的培训计划，并按计划组织实施。
2
11.3.1
企业未建立不良事件监测相关记录。
3
2.29.1
企业未对洁净区现场工作人员数量上限进行验证。
4
*4.1.1
《工艺用水管理制度》未纳入质量管理体系文件。文件控制程序中，不能对电子文件打印和发放进行有效控制，保证文件的一致性。
5
4.4.4
《公司员工名录》“徐晋”职务记录有涂改，更改记录未签注名称和日期。
整改措施
不符合项（1.9.1）整改措施
●行政部根据《培训管理制度》，制定2016年度培训计划，将生产岗位的培训纳入培训计划。
●生产部按照培训计划，定期对人员进行培训并考核。
不符合描述：
行政管理部门未按
《培训管理制度》制定生产岗位的培训计划，并按计划组织实施。
不符合项（11.3.1）整改措施
品管部根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及公司建立的《不良事件监测制度》建立不良事件监测相关记录。
不符合项描述：
企业未建立不良事件监测相关记录。
不符合项（2.29.1）整改措施
●生产部制定洁净区工作人员数量上限验证方案。
●2016年1月14日 —1月21日，生产部及品管部组织人员对洁净区工作人员数量上限进行验证。
●品管部对验证所需仪器设备进行确认，生产部对参加验证的人员进行培训。
不符合项描述：
企业未对洁净区现场人员数量上限进行验证。
不符合项（*4.1.1）整改措施
●行政部核查《受控文件清单》，将《工艺用水管理制度》列入清单。
●行政部负责修改文件控制程序以保证文件的一致性。
不符合项描述：
《工艺用水管理制度》未纳入质量管理体系文件。文件控制程序中，不能对电子文件打印和发放进行有效控制，保证文件的一致性。
不符合项（4.4.4）整改措施
●行政部制定2016年度培训计划，将质量体系文件培训纳入计划中。
●按照年度培训计划对人员进行《质量记录控制程序》培训。
不符合项描述：
《公司员工名录》“徐晋：职务记录有涂改，更改记录未签注姓名和日期。
THANK YOU
文档评论（0）