化妆品功效评价 指返导原则(草稿)20141211.doc

化妆品功效验证 指导原则 （草稿） 第一章 总 则 为加强我国化妆品功效宣称的管理，提高化妆品功效评价质量，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等，制定本指导原则。 化妆品功效评价指导原则的制定旨在为化妆品功效评价的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障化妆品功效评价过程规范，结果科学可靠，并保护受试者的最大权益和人身安全。 化妆品功效验证机构应当具备与其开展的化妆品功效评价项目相适应的基本条件，科学、公正开展功效验证工作，不得伪造、变造检验报告或者数据、结果，并接受国务院食品药品监督管理部门的监督检查。 化妆品功效评价可通过一种或结合多种方法进行，常用评价方法包括：人体试验（如临床评价、仪器定量测试、图像分析和志愿者自我评估），离体测试以及体外测试等。 本指导原则主要适用于为化妆品功效宣称提供充分的测试数据支持。 第二章 职责要求 化妆品生产/经营单位负责对化妆品功效验证机构的评估与选择。应依据化妆品功效评价的实施条件和要求，对委托机构及所有功效评价现场进行全面实地评估，撰写评估报告。 《化妆品监督管理条例》中规定的特殊用途化妆品许可检验项目应选择国家食品药品监督管理总局认定的化妆品行政许可人体检验机构作为化妆品功效验证负责机构；非特殊用途化妆品功效评价项目可选择具有相应能力的化妆品功效验证实验室。 化妆品功效验证机构应对本机构化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督；设立机构应在广泛征求意见的基础上，针对化妆品功效验证的特殊性，从生物医学、化妆品学、伦理学、管理学、法学、社会学等领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。负责审查的伦理委员会应规范伦理审查工作，建立化妆品功效验证伦理审查程序，保证审查质量，维护和保护受试者的尊严和权益。 化妆品功效验证机构也可委托其它机构按规定设立、运行的伦理委员会对其化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督，双方应书面约定各自的权利、职责和义务等。 第三章 实施条件 化妆品功效验证负责机构一般应为独立法人，并具备如下条件： 建立和保持能够保证其公正性、独立性并与化妆品功效评价工作相适应的组织管理体系和质量管理体系，对功效评价进行全过程管理、监督检查和质量控制。 设有负责组织管理和实施化妆品功效验证工作的部门，并应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的行政、商业、财务和其它方面的压力和影响。 质量管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。 质量管理体系应覆盖其所有场所进行的检验工作。 应有熟悉各项验证方法、程序、目的和结果评价的人员（如各项功效评价项目负责人）对验证工作的关键环节进行监督。并制定内部质量控制方法、程序和质量控制计划以监控功效验证结果的有效性。 化妆品功效验证部门应规定对功效评价质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权利和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 应制定、修订和定期审阅相关管理制度，并按照相关技术规范或标准，使用适合的方法和程序实施验证工作，并制定相应的标准操作规程发放到相关工作人员，以确保各试验现场的执行准确性和有效性。 在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。 应定期进行内部审核和管理评审，以持续改进其管理体系。 具有防范和处理化妆品功效评价中突发事件的管理机制和措施程序，有严重不良事件应急处理专家队伍及处理严重不良事件的技术能力。 具有符合化妆品样品和资料档案储藏保管要求的设施和专用空间（面积视产品和资料量多少而定）。 具有化妆品功效验证所需的房间和现场实验室（受试者接待室、测试准备室、配置不同功能仪器设备的测试室等），其面积和数量应能满足各类功效验证工作的需要。 建立完善的教育培训和考核制度，并制定年度培训计划。所有技术人员应经过化妆品功效检验规范化培训，包括皮肤病学、化妆品科学、美容皮肤科学、药理学、毒理学、微生物学以及皮肤生物检测学等学科相关内容，并进行考核以验证培训有效性。且每年的继续教育应不少于20课时。保留所有培训和考核的记录。 第四章 人员要求 化妆品功效验证负责机构中负责化妆品功效评价工作的部门应配备有与申请检验项目相适应的管理、技术和质量控制人员；应具有经过化妆品功效检验规范化培训、能够承担化妆品功效评价所必需的临床研究专业人员和实验室技术人员；以及样品、资料档案管理等辅助人员。 各类人员的专业应与申请检验项目相符合。技术负责人（或授权签字人）和质量负责人均应精通人体化妆品功效评价业务，质量负责人还应精通质量管理理论；技术操作人员应专职从事化妆品功效验证及相关研究工作，熟悉该类工作。 承担化妆品