C10103558_39869.doc-公务出国报告资讯网.doc

PAGE  PAGE 10 行政院所屬各機關因公出國人員出國報告書 （出國類別：考察） 赴西班牙執行主成分原料製造廠之供應商稽查(Vendor Audit)報告 服務機關：行政院衛生署食品藥物管理局 姓名職稱：洪志平簡任技正兼副廠長 派赴國家：西班牙 出國期間：101年10月1日至101年10月5日 報告日期：101年12月22日 摘 要 有鑒於供應商之管理乃為確保產品品質重要之ㄧ環，且PIC/S GMP規範，原物料僅能向經過認可的供應商購買，且需對原物料供應商進行監督及輔導，以確保使用原物料之品質。本次以風險評估方式選擇2家原物料製造廠執行供應商稽查，係考量2原料均為主成分原料且供市場用量大之注射劑及錠劑產品使用，再加上本廠為公務機關，需依政府採購法公開招標方式執行原物料的採購，無法預先得知及評估原物料供應商，因此，本年度本局管制藥品製廠工廠出國計畫乃安排至西班牙，針對目前本廠經公開招標而得標之2項主成分原料之2家製造廠， 以執行供應商稽查(Vendor Audit)之評估方式進行後續管理。 Alcaliber S.A.位於首都馬德里（西班牙中部）西南近郊約150公 里之托雷多(Toledo)鎮，該公司供應本廠第一級管制藥品原料-鹽酸嗎啡，主要製程為萃取及精製；另一家Kern Pharma S.L.位於首都馬德里東北方約150公里之巴塞隆納城市，該公司供應本廠第二級管制藥品原料-檸檬酸吩坦尼，主要製程為實驗室級之化學合成及精製。該2家整體稽核結果尚符合規範及本廠需求。 目 錄 第一章 目的 ……………………………………… 3 第二章 過程 ……………………………………… 4 第三章 稽查概況與心得 ………………………… 5 第四章 建議 ……………………………………… 9 附 件 照片1~4……………………………………… 10 圖1~2……………………………………… 11 圖3……………………………………… 12 圖4~6……………………………………… 13 目的 現行GMP法規開宗明義指出對品質目標的達成是需要供應商與經銷商的參與和承諾，品質的職責包括原物料供應???的認可及監督，因此，原物料供應商的管理及評估自然成為產品品質保證的一環，也是原料符合規格的一部分，依GMP法規原料僅可向在相關規格上列名之經認可的供應商購買；可能時，應直接向生產者購買，並依風險評估原則加以管理及評估，例如審核、稽查及供應商品質協議等方式，以源頭管理方式確認使用原料之品質，進而確保製造藥品之安全性、一致性、效力、純度和品質。 鑑於本廠為公務機構，採購行為須依政府採購法條文，秉持公平、公開之採購程序，再由於本廠輸入自用原料應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，使得進口，無法於採購前指定特定之供應商，故以公開招標方式取得原料，因此，只能於採購後將資格符合之得標廠商列名為經認可的供應商，期能符合上述採購法精神及GMP規範之目的。繼而針對已認可的供應商加以後續管理及評等，後續管理及評等包括產品品質、交期、服務及定期稽核等，評估情形需加以文件化，並完整呈現於產品品質評估(Product Quality Review)報告中，遂執行本次赴西班牙執行主成分原料製造廠之供應商稽查方式加以評估，以確認供應商之品質制度、技術水準、製造能力等。 同時藉由主成分原料製造廠之供應商稽查的機會，了解該原料藥之製程機轉及管控，可供我國自製管制藥品原料之參考，並促進國內管制藥品製藥業之發展。第二章 過程 10/1（MON） 20：05 於台灣桃園國際機場搭乘泰國航空公司GT-635班機 前往泰國。 22：50 抵達泰國曼谷國際機場轉機。 10/2（TUE） 00：05 轉機至西班牙 08：00 抵達西班牙馬德里國際機場。 09：00 到達下塌飯店等候。 10：00 Alcaliber S.A.派車接送至距馬德里西南方約150公里之托雷多原料廠。 11：30 由該廠Q.A.經理Jose Manuel Crespo陪同分別就不同部門進行参觀與介紹，初步獲知該廠生產作業情形。 16：00 離開原料廠，當晚夜宿馬德里。 10/3（WED） 09：10 於馬德里機場搭乘西班牙航空公司IB-6758班機前往至距馬德里東北方約600公里之巴塞隆納Kern Pharma S.L.原料廠。 10：25 抵達時由Jaume Rodo 外銷經理接機。