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北京圣永制药有限公司GMP文件 文件编号：ESOP1028-2
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原件存放处液体灌封机系统验证方案生效日期档案室年 月 日颁发部门盖公章处质量部分发单位生产技术部质量部生产保障部销售部财务部分发份数00000编订人审核人批准人编订日期 年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日编订依据《药品生产质量管理规范98版》、《验证指南2003》、《设备使用说明书》目 的：确认GCB6型六泵直线式灌装机、SZJ8型加塞机、FGL1 型单头轧盖机组成的罐封系统符合生产工艺和GMP要求。
应用范围：GCB6型六泵直线式灌装机、SZJ8型加塞机、FGL1 型单头轧盖机组成的联动系统的验证。
责 任 人：验证小组。
内 容：
1.概述：
灌封系统是在综合国内外同类产品先进技术基础上进行设计的，与国内现有机型比较，具有结构简单，调整维修方便，可靠性好等优点。主要适用于制药、医疗、食品、化工等行业的酊水糖浆、膏汁、各种酒类、油类、水类试剂的罐装。本套灌封系统由灌装机、加塞机、单头轧盖机组成。本机用于灌装，并同时完成加塞和轧盖工序。
2.设备主要参数：
2.1灌装机：设备编号：PE1303 设备型号：GCB6型 规格（容量范围）：50-500ml
产量：30-100瓶/分 喷咀头数：6头 功率：1.68KW
设备重量：约800㎏ 外形尺寸：2800×1310×1600（mm）
生产厂家：长沙岳麓制药机械有限公司
2.2加塞机：设备编号：PE1304 设备型号：SZJ8型 生产能力：30-60瓶/分
加塞轮头数：8头 漩涡气泵抽气量：90m3/h 电机功率：0.75KW
气泵真空度10.8Kpa 气泵风压13.72KW 重量：500㎏
生产厂家：长沙岳麓制药机械有限公司
2.3轧盖机：设备编号：PE1305 设备型号：FGL1型 适应规格：Φ20-Φ80mm；
高度65-185mm； 瓶盖尺寸Φ10-Φ60mm 生产能力：20-80瓶/分 功率：1.15KW
设备尺寸：2800×950×1800mm 生产厂家：长沙岳麓制药机械有限公司
3.验证周期及验证进度安排：
设备组提出完整的验证方案，经验证小组审核批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。
设备安装确认: 2015年 08月 10 日至2015年 08月 10 日；
设备运行确认: 2015年 08月 11 日至2015年 08月 11 日；
设备性能确认： 2015年 08月 12 日至2015年 08月 13 日。
4.验证项目小组成员及职责：
4.1验证小组成员：
小组职务姓 名所在部门职 务验证小组组长刘静质量受权人验证项目小组组长李向阳生产保障部经 理组 员刘长城生产保障部主 管组 员陈志刚a生产技术部经 理组 员王明柱生产技术部主 任组 员荣春华生产部操作工组 员张萍质量部QA组 员刘建新质量部QC组 员张文艳生产保障部库管员4.2职责：
4.2.1验证小组职责：
4.2.1.1负责验证方案的审批；
4.2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
4.2.1.3负责验证数据及方法审核；
4.2.1.4负责验证报告的审批；
4.2.1.5负责再验证周期的制定；
4.2.1.6负责发放验证报告。
4.2.2.质量部职责：
4.2.2.1制订设备的性能确认检测项目；
4.2.2.2起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；
4.2.2.3负责取样、检验并出据检验报告；
4.2.2.5确定设备验证周期。
4.2.3生产保障部：
4.2.3.1工程设备：
4.2.3.1.1制定验证方案；
4.2.3.1.2组织协调验证活动，确保验证进度；
4.2.3.1.3负责设备的安装确认、运行确认、性能确认；
4.2.3.1.4组织设备的安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
4.2.3.1.5建立设备档案；
4.2.3.2物控：
负责按生产指令提供符合标准的物料。
4.2.4生产技术部：
负责按生产工艺规程、设
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