申请报告类表格-福建医科大学附属第一医院.doc

申请/报告类表格 序号 表格 文件编号 1 送审文件清单 IEC-AF-001-1.1 2 初次审查申请表 IEC-AF-002-1.1 3 修正案审查申请 IEC-AF-003-1.1 4 研究进展报告 IEC-AF-004-1.1 5 严重不良事件报告 IEC-AF-005-1.0 6 违背方案报告 IEC-AF-006-1.1 7 暂停/终止研究报告 IEC-AF-007-1.1 8 结题报告 IEC-AF-008-1.1 9 复审申请 IEC-AF-009-1.1 10 主要研究者声明 IEC-AF-010-1.0 11 申办者责任声明 IEC-AF-011-1.1 12 受理通知 IEC-AF-012-1.0 13 药械临床试验伦理审查委托函 IEC-AF-047-1.0 送审文件清单 一、初始审查 1．初始审查申请·药物临床试验 初始审查申请(申请者签名并注明日期) 临床研究方案(注明版本号／版本日期，申办者和研究者双方签字) 知情同意书(注明版本号／版本日期) 招募受试者的材料（注明版本号／版本日期），如有 病例报告表（注明版本号／版本日期） 研究者手册（注明版本号／版本日期） 主要研究者简历（简历需签署姓名日期，含GCP证书复印件） 主要研究者声明 研究人员名单（本中心研究者名单（请注明姓名、职称、GCP证书获得 时间、分工），多中心试验还需提供含其他参加单位和主要研究者名单） 药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂） 组长单位伦理委员会批件对申请研究项目的重要决定 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 国家食品药品监督管理局临床研究批件 申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书） CRO的资质证明和委托书（如有） 申办者责任声明 保险证明（如有） 其它 2．初始审查申请·医疗器械临床试验或诊断试剂 初始审查申请(申请者签名并注明日期) 适用的技术要求 自检合格报告 注册检验合格报告 医疗器械动物实验报告（首次用于植入人体的医疗器械） 临床研究方案(注明版本号／版本日期，申办者和研究者双方签字) 研究者手册(注明版本号／版本日期) 知情同意书和其他提供给受试者的书面材料(注明版本号／版本日期) 招募受试者的材料(注明版本号／版本日期) 主要研究者简历（简历需签署姓名日期，含GCP证书复印件） 研究人员名单（本中心研究者名单（请注明姓名、职称、GCP证书获得 时间、分工），多中心试验还需提供含其他参加单位和主要研究者名单） 病例报告表(注明版本号／版本日期) 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 申办者及代理人（如有）资质证明文件 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的 声明 申办者责任声明 主要研究者声明 其他与伦理审查相关的材料（组长单位伦理委员会批件、保险证明等） 二、跟踪审查 1．修正案审查申请 修正案审查申请 临床研究方案修正说明页 修正的临床研究方案(注明版本号／版本日期) 修正的知情同意书(注明版本号／版本日期) 修正的招募材料（如有） 组长单位伦理委员会的审查决定（如有） 其它 2．研究进展报告 研究进展报告 其它 3．严重不良事件报告 严重不良事件报告 4.违背方案报告 违背方案报告 5暂停／终止研究报告 暂停／终止研究报告 研究总结报告 6．结题报告 结题报告 研究总结报告 三、复审 复审申请 复审申请 修正的临床研究方案(注明版本号／版本日期) 修正的知情同意书(注明版本号／版本日期) 修正的招募材料 其它 审查申请表 临床试验项目 批件 剂 型 类 别 □中药 □化学药 □生物制品 □进口药 第 类 试验分期 □Ⅱ期；□Ⅲ期；□Ⅳ期；□其他 申办 联系电话 试验负责单位 □本院 □外院： 本机构专业组 主要研究者 14.申办者责任声明 □有 □无 15.保险证明 □有 □无 16.其他 □有 □无 主要研究者签名 申请日期 审查申请表 临床试验项目 中国境内同类产品 □有 □无 项目起止日期 年 月 日 —— 年 月 日 分类 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 3.□植入 □非植入 申办 联系电话 试验负责单位 □本院 □外院： 本机构专业组 是否使用过同类器械 □有 □无 主要研究者 申请日期 英文名称： 临床试验批准文号 报告类型 □