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CMD认证通讯 2009.01 PAGE  PAGE 64 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER CMD认证通讯 2007.04 PAGE 1 CMDD CERTIFICATION NEWSLETTER 1 季 刊 总第44期 2009年1月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京北三环中路2号 邮编：100011 审核管理部：010市场服务部：010技术质量部：010综合部： 010传 真： 010网 址：  HYPERLINK  目 录 新年贺辞 强化YY/T0287/ISO13485贯标认证的有效性、适宜性、充分性，应对挑战，抓住机遇，着力提高企业管理的改进创新水平 企业贯标认证经验交流 关于医疗器械制造企业风险管理的几点认识 质量管理体系与质量文化 用完善的体系规范管理、用有效的管理保证质量 标准实施与研讨 关于学习贯彻风险管理标准的几点认识 深化质量管理体系建设，提升企业质量文化 如何制定体外诊断试剂的技术文件清单 法规要求 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 发布 2008年4季度发布的与医疗器械相关的政策法规目录 警钟常鸣 2008年ＣＭＤ认证审核不合格项分布概要 CMD动态 CMD发行《YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007〈医疗器械风险管理对医疗器械的应用〉标准导读》 CMD培训信息 国际动态 国际标准化组织发布ISO 9001:2008标准 认??公告  ( 2 ) ( 4 ) ( 8 ) ( 10 ) ( 13 ) ( 15 ) ( 19 ) ( 22 ) ( 22 ) ( 23 ) ( 25 ) ( 26 ) ( 27 ) ( 28 )新年贺辞 强化YY/T0287/ISO13485贯标认证的有效性、适宜性、充分性 应对挑战，抓住机遇，着力提高企业管理的改进创新水平 各认证组织 您们好！牛年伊始，万象更新。 2009年钟声敲响，在迎接这一美好时刻之际，CMD向各认证组织致以新年的祝福，对指导、支持和关心贯标认证的相关方表示衷心的感谢！ 2008年经历了雨雪冰冻灾害和四川汶川大地震的震撼和感动，举世瞩目的奥运会的拼搏和喜悦，愈演愈烈的金融危机的冲击和影响，产品质量安全的反思和总结的不平凡的一年。认证组织克服各种困难，经受了各种考验，在挑战中成长、前进和发展。医疗器械产品质量在提升，新产品研发成果显著，医疗器械产值持续保持两位数增长。医疗器械法规进一步规范和完善，医疗器械监管力度进一步加大，认证组织的法规意识不断增强，积极努力的贯彻实施医疗器械法规，各认证组织的贯标认证工作更加务实和有效地往前推进，管理能力得到加强，管理水平得到提高。CMD认证新增加了100多个贯标认证的成员，CMD和认证组织及各相关方一起就医疗器械质量管理有关内容培训了5000多人次，取得了效果。CMD向各认证组织取得的进步和成绩致以崇高的敬意。CMD为各认证组织的成长和发展感到高兴和光荣。 2009年是机遇和挑战并存的一年，金融危机引发的经济震荡有可能进一步冲击和影响实体经济，CMD和各认证组织一起面对各种不确定因素，需要明确和调整工作思路，继续加大贯标认证力度，深入应用YY/T0287/ISO13485标准，提升贯标认证的有效性，特别要按照YY/T0287/ISO13485标准要求提升认证组织质量管理体系的适宜性和充分性。质量管理体系的适宜性和充分性就是认证组织具备应对各种外来冲击、挑战和复杂局面的能力，质量管理体系的适宜性和充分性就是认证组织具有抵御各种风险的能力，质量管理体系的适宜性和充分性就是认证组织能在困难条件下仍然坚持质量第一的宗旨不动摇，不断提高产品质量，以高度的责任感向社会提供安全有效的医疗器械产品。质量管理体系的适宜性和充分性就是认证组织能从危机中找机遇，抓住机遇，促进发展。 CMD和各认证组织一起推进贯标认证的力度和深度，真正