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质量管理制度执行情况检查表 制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准检查人各级质量责任制明确规定各级各类人员的质量责任 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行5查质量职责 现场询问职责缺项扣3分 回答不出口2分质量否决制度质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范 能正确、有效行使否决 能充分发挥作用，实现各类目标6查资料按评分通则打分质量信息管理制度质量信息归口管理部门明确 信息网络体系健全，信息渠道畅通 传递的质量信息内容明确 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 各类质量信息资料档案完整、齐全5查资料按评分通则打分首营企业和首营品种的审核制度业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）审批表 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象 审核职责明确，管理有效 档案资料齐全，保管妥善10查档案资料漏报、漏审扣5分 资料不全扣5分医疗器械质量验收的管理制度配备专职验收员、责任到人 按GSP要求逐批验收，方法正确，结论明确 严格把关，手续齐全 验收记录台账准确，规范，妥善保管10查记录 查资料 查现场操作记录不全扣2分 进口医疗器械资料索取不全扣5分 现场操作不符要求扣3分质量管理制度执行情况检查表 制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准检查人仓储保管养护和出库复核管理制度保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械 医疗器械按不同储存要求分类存放 医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效 医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放 确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案 建立不合格医疗器械台账 定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息 医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对 按规定要求妥善保管复核记录10查记录 查资料 查现场1、记录不全扣2分 2、无养护分析报告扣2分 3、无出库复核记录扣2分 4、五距不合理扣2分 5、无不合格医疗器械台账扣5分有关记录和凭证的管理制度管理规范，内容职责明确 各类质量记录、票据管理明确 记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管 对发现问题提出改进意见，并及时修订完善 记录、票据控制有效，分类存档5查票据 查记录按评分通则打分医疗器械不良事件监测报告制度概念明确，职责清晰，程序规范 有效收集医疗器械不良事件信息 发现医疗器械不良事件按要求上报 记录齐全、准确、规范5查记录按评分通则打分质量管理制度执行情况检查表 制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准检查人医疗器械效期管理制度建立近效期医疗器械警示机制 库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械标志 医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理 按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理 已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库 已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整 10查记录 查现场无近效期催销表或不全扣3分 未按规定存放、无标志扣4分 未移入不合格医疗器械区扣3分不合格医疗器械管理制度验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显 在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区 不合格品 的销毁应复核有关规定，在质检机构或有关部门的监督下执行 不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管8查记录资料按评分通则打分 质量管理制度执行情况检查表 制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准检查人退货医疗器械管理制度1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录 2、所以退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库 3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理 4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区 5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存 5查记录 记录不全扣1分质量事故报告与管理制度每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患 发生质量事故后应及时报告质管部 对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理 如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书面上报主管部门 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理5查资料按评分通则打分质量查询用户访问质量投诉管理制度专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作 用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样 认真对待处理客户意见