药事法施行细则.doc

名稱：藥事法施行細則??民國91年05月14日修正第 ???1 條本細則依藥事法 (以下簡稱本法) 第一百零五條規定訂定之。第 ???2 條本法第七條所稱新成分，係指新發明之成分可供藥用者；所稱新療效複方 ，係指已核准藥品具有新醫療效能，或兩種以上已核准成分之複方製劑具 有優於各該單一成分藥品之醫療效能者；所稱新使用途徑，係指已核准藥 品改變其使用途徑者。第 ???3 條本法第八條第二項所稱醫師處方藥品，係指經中央衛生主管機關審定，在 藥品許可證上，載明須由醫師處方或限由醫師使用者。第 ???4 條本法所稱稽查，係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或 規定是否相符之檢查事項。 本法所稱檢驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事 項，或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。第 ???5 條本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、 試製之藥品。 前項藥品應備有研究或試製紀錄，並以無商品化之包裝者為限。第 ???6 條本法第二十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由 中央衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者。第 ???7 條本法第二十三條第一款所稱使用，係指依標籤或仿單刊載之用法，作正常 合理之使用者。第 ???8 條本法第二十五條所稱標籤，包括直接標