04-无菌产品生产环境-药品生产质量精英培训班(生物制药组01)0614.pdfVIP

无菌产品生产环境确认 与监测 内容大纲 1、无菌工艺环境监测策略 2、14644法规更新要点 3、洁净监测微生物污染案例分析 内容大纲 1、无菌工艺环境监测策略 2、14644法规更新要点 3、洁净监测微生物污染案例分析 无菌工艺的类型 在现代无菌药品制造业，无菌指的是在一个设计好的受控 环境中处理已灭菌的物料使微生物污染处于风险最小的已 知水平。 ? 采用最重灭菌工艺生产的药品是最终灭菌产品 ? 部分或全部采用无菌生产工艺生产的药品是非最重灭菌产品 最终灭菌工艺 非最终灭菌工艺 生产工艺环境要求 ★★★☆☆ ★★★★★ 物料微生物负载控制 ★★★★☆ ★★★★★ 无菌保证水平（失败风险）★★★☆☆ ★★★★☆ 工艺的复杂程度 ★★★☆☆ ★★★★★ 可验证性（重现性） ★★★★★ ★★★☆☆ 制药洁净区环境工艺级别划分 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 产品灌装(或灌封)