医疗器械临床试验的流程.doc

PAGE  PAGE 8 *****医疗器械临床试验管理规范 根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及管理作如下操作规范： 填写“浙医二院医疗器械临床试验申请表”（附件2） 申请单位或临床科室准备审批材料（附件1） 一. 医疗器械临床研究流程 临床药理基地（门诊11楼1110室收集资料并审核 承担临床试验的科室与实施者共同设计临床试验方案、知情同意书 审核未通过 科教科审核并签订初步协议（ 审核通过 财务科交伦理咨询费 （门诊15楼1503室 第一类医疗器械、多单位合作研究项目我院为参加单位 提交伦理委员会讨论 讨论未通过 伦理委员会成员审核 讨论通过 修改 至科教科签订试验合同 开始临床试验 临床药理基地准备试验资料（附件3）交档案室存档 科教科审核并盖章 试验结束3月内，完成总结报告，连同临床试验原始资料交临床药理基地初审核对 二、医疗器械临床研究的管理 1. 试验器械的管理 临床试验所需器械实行专项管理，必要时需经设备科审核批准方可进入临床科室。医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话会同试验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“*****医疗器械临床试验产品型号核对单”，并签字，备查。试验器械应专物专用，不得挪作他用。 2. 临床试验阶段的管理 进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。试验负责人应加强管理，向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；试验过程中应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。 承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括姓名、住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等；住院患者应包括姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名称、规格型号???序列号、使用日期、时间等，承担临床试验人员应仔细核对并在登记本上双签名，登记本应由专人保管备查，试验结束后一同存档。住院患者进行的临床试验还需详细填写“*****医疗器械临床试验登记表”（附件4），并将登记表保存至住院病历最后一页，备查。 3. 不良事件的报告 临床试验过程中出现不良事件的，应如实填写“*****医疗器械临床试验不良反应报告表”（附件5），及时按医院规定程序向临床药理基地办公室、药品监督管理部门、医院伦理委员会上报，并积极采取补救措施，分析不良事件原因。发生严重不良反应的应在24小时内报告。 4. 试验资料的存档管理 临床试验结束后，承担试验人员应及时总结材料，按期完成临床试验报告。将试验报告（一式四份）、试验器械使用登记本、受试者知情同意书、受试者筛选、编码表、试验病例观察表、不良反应报告表等送临床药理基地审核，审核通过后将试验报告送科教科审核、签字盖章，最后至档案室存档保存。 5. 配合上级主管管理部门的检查管理 项目负责人有义务配合国家或省食品药品监督管理局开展的有关项目检查，在接到检查通知后，会同临床药理基地办公室共同准备检查资料，确保检查的顺利进行。遇到突击检查，项目负责人应在第一时间内到达检查现场，回答有关试验的问题，如有特殊情况（出差、手术等），应委托参加试验的有关人员接受检查。对于不配合检查，影响医院药理基地考评的临床科室，医院将严格控制该科室所有临床试验项目。 6. 申办单位和临床试验人员的诚信承诺 临床试验申办单位和承担临床试验人员均应本着实事求是、科学严谨的原则，确保所出具资料的真实性、客观性及科学性。申办单位在申请临床试验时应签署诚信承诺书，确保提供资料的真实性。项目负责人承担因违反此项原则而造成的一切后果。 附件1 医疗器械临床试验审批材料： 1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件； 2. 医疗器械生产许可证复印件； 3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件； 4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件 5. 医疗器械自测报告； 6. 国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件； 7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件； 8. 医疗器械临床试验须知； 9. 医疗器械临床试验方案； 10. 医疗器械临床试验病例观察表； 11. 医疗器械临床试验知情同意书； 12. 多单位合作研究项目，我院为参加单位的，需提供试验负责单位（牵头单位）伦理委员会批件； 13. 医疗器械临床试验实施者诚信承诺书（附件6）。 附件2： ****