检测及校准实验室能力的通用标准.docVIP

检测和校准实验室能力的通用标准 1 范围1.1 本标准规定了实验室从事检测和(或)校准的能力(包括抽样能力)的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。1.2 本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。1.3 文中注是对正文的说明、举例和指导。它产既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。1.4 本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其动作。实验室的客户、法定管理机构和认可机构??可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。1.5 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6 如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T19001（idt ISO 9001）要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T19002（idt ISO 9002）的要求。本标准包含了GB/T 19001（idt ISO 9001）和GB/T 19002（idt ISO 9002）中未包含的一些技术能力要求。附录A提供了ISO/IEC 17025与ISO 9001和ISO 9002的条款对照。注1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释。附录B给出了制定特殊领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见GB/T15486—1996 （idtISO/IEC指南58：1993，4.1.3）。注2：如果实验室希望对其部分或检测和校准活动进行认可，宜选择一个依据GB/T15486—1996（idtISO/IEC指南58）动作的认可机构。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 19001—1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idt ISO 9001：1994）GB/T19002—1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式（idt ISO 9002：1994）ISO/IEC指南2 标准化及相关活动的一般术语和定义VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。 注：JJF 1001—1998《通用计量术语及定义》包含了VIM的全部内容。 3 术语和定义本标准采用下列定义。3.1检测实验室 testing laboratory从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特征、进行处理或提供服务所组成的技术操作。（ISO/IEC 2：1996）注：“test”在某些场合也译为测试、试验或检验。3.2校准实验室 calibration laboratory从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（JJF 1001—1998）鉴于本标准目的，使用ISO/IEC指南2和BIM中给出的术语和定义。注：GB/T6583（idt ISO8042）规定了与质量有关的一般定义，ISO/IEC指南2则专门规定了与标准化、认证和实验室认可有关的定义。若GB/T6583（idt ISO8402）与ISO/IEC指南2和BIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC指南2和VIM中的定义。 4 管理要求4.1 组织4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体.4.1.2 实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准,并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定谢谢的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和（或）校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中参与检测和（或）校准或对检和（或）校准有影响的关键人员的职责。注1：如果实验室是某个较大组织