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质 量 手 册 文件名称 质量手册 文件编号 SMP.QA-QM-01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版本号 1 分发部门 综合办公室、生产技术部、设备工程部、财务部、供应部、销售部、化验室、仓储办、生产车间 目 录 1 总则 1.1 颁布令 1.2 质量负责人任命书 1.3 企业概况 1.4 编制质量手册的目的 1.5 编制说明 1.6 质量手册的适用范围 1.7 企业地址和通讯联络方式及号码 1.8 质量手册的发放体系 1.9 质量手册持有者的责任 1.10 质量手册的宣传贯彻 1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限 2 质量方针及质量目标 3 公司组织机构与质量保证体系图 4 管理者承诺 5 质量方针的贯彻及管理职责 6 质量管理体系 7 资源的提供与管理 8 产品的质量实现 9 原材料提供 10 生产过程的质量控制 11 产品质量检验控制 12 不合格品的管理 13 质量文件管理 14 自检审核 15 质量改进前言 1 总则 1.1 颁布令册只是产权属编撰人个人所有，严禁转抄、违者必纠。发放编码HNX1089 为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理与现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。 本企业以本手册为质量管理规范，手册包括： 1、企业质量管理体系的范围； 2、对企业质量管理体系程序文件的引用； 3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。 经 理: 年 月 日 1.2 质量负责人任命书 为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。 质量负责人的职责是： 1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求； 3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络； 5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。 经 理： 年 月 日 1.3 企业概况： 通化xxx药业股份有限公司始建于…… 公司注册资本1022万元人民币，公司自成立以来，以市场需求为导向，以科技创新以依托，发挥长白山中药资源的优势，研制开发了一大批技术含量高、疗效显著的医药产品。主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂3大剂型中成药和化学药品。每年可生产胶囊剂1.5亿粒，片剂1.5亿片，颗粒剂2千万袋。固体制剂车间于2009年通过省局的GMP认证。 厂区总占地面积16424平方米，建筑面积10532.66平方米，其中生产厂房面积3524.64平方米，仓库面积2509.4平方米，化验室面积474.3平方米，办公面积1800平方米，完全按照GMP要求进行设计建设。生产车间主体采用国内先进的彩钢板，配备新购置的生产设备，其性能能满足本公司生产需求。车间工艺布局合理，与生产要求相适应并符合GMP要求。 公司实行总经理负责制，下设七个职能部门，分别为质量管理部、生产技术部、设备管理部、供应部、综合部、财务部、销售部。药业公司现有职工120人，其中，专业技术人员36人，工程技术人员27人，占职工总人数的41.2%，化验室人员7名，占职工总人数的5%。 公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商誉”的经营理念，坚持以“科学管理、质量第一、优质服务”的方针，本着“人品打造精品，诚信铸就辉煌”的企业宗旨，建立了全面质量管理体系，通过改进产品