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13485:2016体系名词解释 目录 1.基本含义 2.相近词对比 3.作业 2 1.1要求 要求包含明示的、通常隐含的和必须履行的需求或期望。 明示的：文件阐明，合同规定； 通常隐含的：不言而喻的； 必须履行的：法律法规、强制性标准。 举例：去饭店吃饭 3 1.2适当时 当某项要求使用“适当时”，通常认为是合理的，除非提出其他理由。 “适当时”并不是可有可无的。 4 1.3顾客满意度 顾客对其要求已被满足的程度。 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并一定表明顾客很满意； 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 5 1.4过程 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动称之为过程。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出； 注2：公司为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行； 注3：对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 过程三要素：输入→活动→输出 6 1.5质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 包括： 质量策划：致力于制定质量目标并规定运行过程、相关资源。 质量控制：致力于满足质量要求。 质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。 质量改进：致力于增强满足质量要求的能力。 7 1.6质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 以过程（见P6）为基础的质量管理体系模式 8 1.7质量方针 宗旨：企业主要的思想意图和主意，质量方针与企业发展思想、发展意图一致，应是企业整个发展意图的一部分。 满足要求：指顾客需求和法规要求。 保持有效性：指体系的有效性，在这些方面，质量方针应有一个承诺。 沟通和理解：一方面质量方针需易于理解，另一方面需采取一些宣传和沟通的方式。 注意事项： 应体现如何满足顾客最关心的要求，不能放之四海而皆准； 质量方针的陈述应易于理解并切合实际。 9 1.7质量方针 制定方法： 至上而下：最高管理者制定，下发至个部门； 至下而上：全公司征集，最后由最高领导者审批敲定。 10 1.8质量目标 制定质量目标的基础是企业的质量方针；制定质量目标是最高管理者的职责之一； 企业和部门全部需要制定质量目标； 质量目标的内容可涉及公司管理效果，产品质量标准，还应与质量方针一致。 制定原则： 具体的、可测量的、可达到的、指标要与上下目标保持一致； 有明确的时间要求； 已实现或必须做到的事情不能作为质量目标 标准要求和日常质量工作不能作为质量目标 11 1.9管理评审 管理评审输入文件详解：（最高管理者提前一个月下通知，各部门准备） 反馈—来自销售和售后服务部门报告； 抱怨处理—来自管代或体系管理部门报告； 向监管机构报告—来自管代或体系管理部门报告； 审核—来自管代或体系管理部门报告； 过程的监视和测量—来自各部门对质量职责完成情况的报告； 产品的监视和测量—来自质检部门对一年来产品检验情况的报告； 纠正措施—各部门对涉及本部门相关措施完成报告； 预防措施—各部门对涉及本部门相关措施完成报告； 12 1.9管理评审 以往管理评审的跟踪措施—来自管代或体系管理部门的报告； 可能影响质量管理体系的变更—各部门进行相关分析 改进的建议—各部门根据本部门或公司体系建立与运行状况的建议； 适用的新的或修订的法规要求—法规部门或相关部门总结新法规落实情况。 时间：每年至少一次 参加人员：高层+中层管理人员 形式：通常为会议形式 13 1.10采购 对供方的评价：供方也需建立13485体系，每个一年都需再评价一次； 采购信息：由采购产品使用部门提供； 采购产品验证：基于供方评价的结果，质量部制定验证规程进行验收；当采购的产品发生任何改变时，验证该改变是否影响我公司最终产品。 验收：供方把产品发到公司或验收人员到供方现场验收。 14 1.11无菌医疗器械的专用要求 对于无菌医疗器械，需保留每一灭菌批的灭菌过程参数的记录。 根据《医疗器械组批规定》明确组批要求： 一个生产批可能是若干个灭菌批（产品体积较大，产量大）； 一个灭菌批有若干个生产批（产品体积小，产量少） 15 1.12标识 标识分为状态标识和产品标识。 状态标识：表明产品检验状态（已检，待检等），该标识是动态的，随着检验的状态发生改变； 产品标识：用来标识产品的唯一的标识（例如批号，生产日期等），可用于追溯。 返回组织的产品： 并非都是不合格品，比如参展未卖出运回公司的产品或顾客退回的。 16 1.13监视和测量 抱怨：对已从组织的控制中放行的医疗器械宣称存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称与影响该医疗器械性能的服务有关的不足的书面、电子或口头的沟通。 不良事件：经过获得批准的合格的产品在正常使用的条件下发生与预