临床研究主要伦理问题的审查指南-福建省中医药研究院.doc

福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院）医学伦理委员会 临床研究主要伦理问题的审查指南 IRB SQ/01.02/03.0 临床研究主要伦理问题的审查指南 涉及人的生物医学研究，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究中，伦理学上具有合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的；研究设计科学合理，所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究阶段与研究领域；研究风险相对于预期受益是合理的；在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范；所有研究人员在教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。 临床研究的主要伦理问题包括：研究的科学设计与实施，研究的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及妇女、孕妇的研究，国外机构发起的研究。 第一章 研究的科学设计与实施 一、原则 涉及人体受试者的研究必须符合公认的科学原则，并基于对科学文献、其他相关资料、充分的实验室研究、适当的动物实验的充分了解。实验动物的福利必须得到尊重。（赫尔辛基宣言2008年，第12条）。 惟有受过适当科学培训和具备资格的人员方可开展涉及人体受试者的研究。（赫尔辛基宣言2008年，第16条）。 每项临床试验必须在招募第一个受试者前，在公众可及的数据库上注册登记（赫尔辛基宣言2008年，第19条)。 阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开，或通过其他途径使公众可以得到（赫尔辛基宣言2008年，第30条）。 二、审查要点 1.研究依据 研究的目标病症、效应指标、给药剂量、疗程等的设计：符合公认的科学原理，并基于对科学文献、其他相关资料的充分了解，基于充分的实验室工作，必要时，包括动物实验。 研究具有科学价值和社会价值。将受试者暴露于风险而没有可能受益的不科学的研究是不道德的。 2.研究设计 所用研究方法合乎研究的目的并适用于所研究的阶段与领域。 明确的研究问题。 研究阶段：探索性研究，确证性研究。I期、II期、III期、IV期。 临床研究的两大领域： 实验性研究：随机对照研究，非随机对照研究。 观察性研究：有对照的分析性研究（队列研究，病例对照研究，横断面调查），无对照的描述性研究。 样本量、随机、对照、盲法的设计 样本量：样本量的计算及其依据：用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。 随机化分配：随机化是临床试验分配受试者到各组别的首选方法，除非有另一种方法在科学或伦理上是合理的，如历史对照或文献对照。随机化治疗分配，除了它通常的科学性优势外，还具有使所有参加试验的受试者可预见的利益和风除均等的优点，但随机化分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照研究中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或致残的后果，此时，应通过风险最小化设计，制订相应的对策。 阳性对照的标准：①当前被证明的最佳干预措施。②经过随机盲法的临床研究，证明显著优于安慰剂的干预措施。（参见第一章“三、临床研究中对照的选择”）。 目标人群的选择。 干预方案的设计。 主要疗效指标和安全性指标的设计，等。 风险最小化设计 预期风险：避免或最小化风险的措施，如纳入标准和排除标准对风险人群的限定，提前中止研究的标准，预期严重不良反应的处理方案与程序，紧急破盲的规定，对症处理的规定，叠加研究设计（研究性治疗的作用机理与标准治疗不同），等。 未知风险：数据与安全监察的规定（参见第二章“五、数据与安全监察”）。 3.研究实施 3.1研究条件与研究人员 医疗机构的设备和研究条件是否符合临床研究方案实施的要求。 主要研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床研究。 主要研究者和课题负责人，不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（同时主持的药物临床试验项目和科研课题一般不超过3项）。 研究团队的人员不配备满足临床研究实施的需要，研究岗位与其资格相符。 研究人员均经过GCP培训、受试者保护的培训、利益冲突政策的培训，以及临床研究方案与实施操作的培训。 3.2利益冲突 根据医院相关规定，审核研究人员的经济利益声明。 经济利益超过医生的月平均收入，可采取以下限制性措施： 向受试者公开研究经济利益冲突。 告知其他参与研究人员，任命独立的第三方监督研究。 不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者。 不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意。 3.3研究的公开 临床研究注册 应注册的研究类型：多中心随机对照临床研究。 方案关于临床研究注册责任者的规定。 研究结果的发表方式 一个大型的多中心研究，个体研究者无权独立行动，如数据分析或准备和发表稿件。应在合同中规定谁