参附注射液治疗心力衰竭的系统评价-365心血管网.ppt

地高辛合并小剂量(20 mL)生脉注射液在给药后24、36 h的血药浓度显著低于对照组(P0.05和P0.01),而中剂量(40 mL)和大剂量(60 mL)生脉注射液对地高辛血药浓度无明显影响(P0.05)。 小剂量(20 mL)生脉注射液能使地高辛消除半衰期(T1/ 2)、药时曲线下面积(AUC)减小,与对照组比较有显著差异(P0.05和P0.01),消除速率常数(Ke)、表观分布容积(Vd)和血浆清除率(CL)增加(P0.05和P0.01);而中剂量(40 mL)和大剂量(60 mL)对上述药动学参数无明显影响(P0.05)。 生脉注射液低、中、高剂量组地高辛肾排泄率较对照组均有一定程度的提高，但以低剂量组尤为明显；低剂量组第1、2 d尿地高辛日排泄率均显著高于对照组和中、高剂量组（P0.01），第1、2、3 d尿地高辛累积排泄率均显著高于对照组及中、高剂量组（P0.01），第4 d仍高于对照组（P0.05） 给药后4组患者每日尿量均极显著高于给药前(P0·01)，给药后第1、2 d低剂量组尿量均极显著高于对照组及中、高剂量组(P0·01),第3~7 d 4组每日尿量间均未见明显差异(P0·05) 给药前：4组患者EDLS血浓度间无显著性差异（P＞0.05）。给药后0. 5h、3h两个时点EDLS血浓度升高的幅度最明显。 　　组内比较:经方差分析,对照组治疗前后各时点EDLS血浓度间均无显著性差别（P＞0.05）,低、中、高剂量组给药前后各时点EDLS血浓度均存在显著差异（P＜0.05） 。低、中、高剂量组给药后0. 5h、1h、3h、6h时点的EDLS血浓度均显著高于给药前（P＜0.05）;低剂量组给药后0.5h、3h、6h时点EDLS血浓度均分别显著高于给药后12h、24h时点（P＜0.05）;中剂量组给药后0. 5h、3h时点EDLS血浓度均分别显著高于给药后12h、24h时点（P＜0.05）;高剂量组给药后0. 5h、1h、3h、6h时点EDLS血浓度均分别显著高于给药后12h、24h时点（P＜0.05） 。 　　组间比较:经方差分析, 4组患者给药后0. 5h、1h、3h、6h时点EDLS血浓度间均存在显著性差异（P＜0.05） 。两两比较,低、中、高剂量组给药后0. 5h、1h、3h、6h时点的EDLS血浓度均分别显著高于对照组同时点（P＜0.05）,给药后12h、24h时点EDLS血浓度与同时点对照组比较均无显著差异（P＞0.05）;低、中、高剂量组给药后各时点EDLS血浓度间比较均未见统计学差异（P＞0.05）,但有随剂量增加而增高的趋势。 建议推广的中医辨证标准 基于前期研究，建议心衰临床分为气阴虚血瘀和/或痰饮、气阳虚血瘀和/或水饮两大类。 气阴虚血瘀证 主症：气短、乏力、心悸。 次症：①口渴/咽干；②盗汗；③五心烦热；④面色/口唇紫暗。 舌脉：舌质暗红或紫暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），舌体瘦，少苔或无苔或剥苔或有裂纹，脉细数无力或结代。 气阳虚血瘀证 主症：气短、乏力、心悸。 次症：①怕冷和/或喜温；②胃脘/腹/腰/肢体冷感；③冷汗；④面色/口唇紫暗。 舌脉：舌质紫暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），舌体胖大，或有齿痕，脉沉、迟、无力。 具备主症?，次证中2项表现，结合舌脉，即可诊断。 兼证——痰饮证 ①小便短少；②胸/腹/肢体胀满；③咳嗽/咯痰④面浮/肢肿⑤舌苔润滑。 具有兼证1项即可诊断为合并痰饮证。 基于简化规范的辨证治疗是否依然有效？ 专家咨询 临床调查 生脉散，真武汤，保元汤，葶苈大枣泻肺汤 气（阳）虚 气 阴 两 虚 血瘀和（或）水饮 文献回顾 补益强心片 芪苈强心胶囊 参附注射液 丹红注射液等 参麦注射液 基于简化辨证的治疗方案集成 丹红注射液等 参附强心丸 参麦胶囊 * LVEF# ↑ 四诊信息积分# ↓ 明尼苏达生存质量评分# ↓ 全因死亡事件 ↓ 死亡或心血管事件 ↓ 死亡或心衰再住院 ↓ 近期-出院 中期-6月 远期-12月 TNF*# ↓ 6MWT*# ↑ 建立了心衰中医特色临床效应评价指标体系 皮疹 腹部不适 肾功能↓ 安全性 文献回顾 专家咨询 临床调查 气（阳）虚 气 阴 两 虚 血瘀和（或）水饮 证候规范 用药规律 评价指标 参附注射液/芪苈强心胶囊 参麦注射液补益强心片/ 丹红注射液 临床症状 理化指标 终点事件 生存质量 系统评价 多中心RCT （10个分中心、340例） 规范实施 国际注册 评价方法 评价结果 心衰中医分期辨治方案评价研究阶段结果 “十一五” 支撑计划—