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化学药物申报资料撰写格式技术指导原则临床试验资料综述目录一概述二资料格式与内容一临床试验与文献总结临床试验总结生物药剂学研究总结临床药理学研究总结临床有效性总结受试人群有效性研究结果及比较不同受试人群间结果比较与推荐剂量和给药方法相关的临床信息长期疗效与耐受性问题临床安全性总结用药暴露情况不良事件实验室检查指标评价与安全性相关的症状体征和其他发现特殊人群的安全性上市后数据临床试验文献总结二临床试验总体评价立题分析生物药剂学总体评价临床药理学总体评价有效性总体评价安全性总体评价获益与风险评估三名词
化学药物申报资料撰写格式技术指导原则
——临床试验资料综述
目 录
一、概述 3
二、资料格式与内容 4
（一）临床试验与文献总结 4
1、临床试验总结 5
1.1生物药剂学研究总结 5
1.2临床药理学研究总结 5
1.3临床有效性总结 6
1.3.1受试人群 7
1.3.2有效性研究结果及比较 7
1.3.3不同受试人群间结果比较 7
1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 8
1.3.5长期疗效与耐受性问题 8
1.4临床安全性总结 8
1.4.1用药/暴露情况 8
1.4.2不良事件 9
1.4.3 实验室检查指标评价 11
1.4
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