国内外相关的临床研究资料综述撰写的格式与内容.docVIP

下载本文档

27
0
约7.88千字
约 19页
2017-04-14 发布于天津
举报
版权申诉

国内外相关的临床研究资料综述撰写的格式与内容.doc

1、本文档共19页，其中可免费阅读6页，需付费100金币后方可阅读剩余内容。
2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

化学药物申报资料撰写格式技术指导原则临床试验资料综述目录一概述二资料格式与内容一临床试验与文献总结临床试验总结生物药剂学研究总结临床药理学研究总结临床有效性总结受试人群有效性研究结果及比较不同受试人群间结果比较与推荐剂量和给药方法相关的临床信息长期疗效与耐受性问题临床安全性总结用药暴露情况不良事件实验室检查指标评价与安全性相关的症状体征和其他发现特殊人群的安全性上市后数据临床试验文献总结二临床试验总体评价立题分析生物药剂学总体评价临床药理学总体评价有效性总体评价安全性总体评价获益与风险评估三名词

化学药物申报资料撰写格式技术指导原则 ——临床试验资料综述目录一、概述 3 二、资料格式与内容 4 （一）临床试验与文献总结 4 1、临床试验总结 5 1.1生物药剂学研究总结 5 1.2临床药理学研究总结 5 1.3临床有效性总结 6 1.3.1受试人群 7 1.3.2有效性研究结果及比较 7 1.3.3不同受试人群间结果比较 7 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 8 1.3.5长期疗效与耐受性问题 8 1.4临床安全性总结 8 1.4.1用药/暴露情况 8 1.4.2不良事件 9 1.4.3 实验室检查指标评价 11 1.4