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课题负责人 注:1. 由项目第一负责人现场汇报,一般5~10分钟 2. 请将幻灯片发至:henanirb@163.comom 项目名称 研究依据 研究设计 实验性研究、观察性研究? 样本量、随机、对照、盲法?尤其是对照的选择依据 伦理要求: 1.所用研究方法合乎研究目的并适用于所研究的阶段与领域; 2.研究方案体现风险最小化设计。 研究实施 研究条件与研究人员 利益冲突 研究的公开 临床研究注册、注册责任者 研究结果的发表方式 方案中是否申明:阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得。 对照的选择 研究的风险与受益 受试者的招募 知情同意书及知情同意过程 是否免费用药及补偿 受试者的医疗和保护 研究受试者的医疗和保护 发生与试验相关的损害时,受试者的治疗和补偿 对受试者的保险项目 研究结束后的治疗安排 隐私和保密 弱势群体的保护 (涉及弱势群体的研究需要汇报) 无能力自主决定同意或拒绝的人群: 儿童或因为精神障碍而不能给予知情同意的人 可能受到强迫或不正当影响的人群 妇女、孕妇的保护 (涉及妇女、孕妇的研究需要汇报) 国外机构发起的研究: 如何保护本机构受试者 (国外机构发起的研究需要汇报) 国外 (涉及妇女、孕妇的研究需要汇报)

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