纱布块风险剖析汇报.docVIP

安全风险分析报告 （依据YY 0316-2008 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用） 单位名称： 产品名称：医用脱脂纱布块 申报日期：AAAAAAAA年AAAA月AA日 风险分析报告 企业名称 AAAAAAAAAAAAA 生产地址 AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA 产品名称 医用脱脂纱布块 规格型号 具体尺寸见《医用纱布块》标准 风险分析程序 YY0316-2008和《风险分析控制程序》 结论 本产品属于低风险类的产品，只需要采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。 ——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险； ——已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品达到了可以接受的产品； ——对不能消除的风险，已经采取了防范措施或警告措施； ——由风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者，并且问题的结果已经在“产品注册标准”“产品使用说明”“技术报告”中予以说明。 所以本产品风险总体水平已降到可以接受的程度，因此本产品是安全的。 目 录 第1章 概述 1.1 产品介绍 1.2 风险管理的范围 第2章 风险评价准则 3.1 损害的严重度的分类 3.2 危害发生概率的分类 3.3 风险评价准则 第3章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 第4章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 第5章 风险估计 第6章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第7章 剩余风险评估 第一章 概述 1、目的 文档对医用脱脂纱布块的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，制定风险措施。因此产品风险在可接受的范围内。 1.2、产品介绍 1.2.1产品说明： 该产品是依照医疗器械分类目录Ⅱ类（6864）医用卫生材料及敷料，按照注册产品标准《医用脱脂纱布块》设计。该产品为一次性产品本公司分为两类：A型，非灭菌类，要求在十万级净化车间内生产，确保产品符合《一次性使用卫生标准》；B型，灭菌类，在十万级净化车间内生产，并经过环氧乙烷灭菌，经公司检验部门检验合格后方可出厂。 1.2.2纱布块用途： 本品为一次性使用，适用于吸收水分、血液及护理伤口。使用方法：A型，需经消毒后才可使用；B型，拆开包装直接使用。 风险管理的范围 1、覆盖的产品及其附件范围： (1) 医用脱脂纱布块 (2)附件： 产品说明书 2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围： (1)产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装） (2)交付过程（包括储存、运输、安装） (3)交付后（包括使用维修以及元 器件的老化等原因造成的随机性失效） (4)报废（失效）后的处理 第二章风险评价准则 2.1损害的严重度的分类 严重度的分类 分类标准 S1 可忽略的(negligible) 几乎没有或没有潜在伤害的可能 S2 边际的(marginal) 导致轻度伤害 S3 致命的(critical) 导致一人死亡或重伤 S4 灾难性的(catastrophic) 导致多人死亡或重伤 2.2危害发生概率的分类 危害概率的分层 事件频次/年/单位产品 P1 经常发生(frequent) 1 P2 有时发生(probable) 1-10-1 P3 偶然发生(occasional) 10-1-10-2 P4 很少发生(remote) 10-2-10-4 P5 极少发生(unlikely) 10-4-10-6 P6 难以置信(incredible) 10-6 2.3风险评价准则 发生概率 严重度 S1 S2 S3 S4 经常发生(frequent) ALARP N/ACC N/ACC N/ACC 有时发生(probable) ALARP ALARP N/ACC N/ACC 偶然发生(occasional) ALARP ALARP ALARP N/ACC 很少发生(remote) ACC ALARP ALARP ALARP 极少发生(unlikely) ACC ACC ALARP ALARP 难以置信(incredible) ACC ACC ACC ACC （N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－