02-ISO9001：2015与ISO9001：2008变化点对照-OK.ppt

ISO9001标准 15版与08版变化点 ■源自美国军方标准MIL-Q-9858A：1959 ■基于英国标准BS5750：1979 ■第一版：ISO9000：1987 ■第二版：ISO9000：1994 ■第三版：ISO9000：2000 ■第四版：ISO9000：2008 ■第五版：ISO9000：2015 ■目前已有60多个国家和地区等同采用，全世界质量管理体系认证机构已发证书约1115000张 1980 1987 1994 2000 2008 2015 TC176成立 V1 V2 V3 V4 V5 小修订 大修订 小修订 大修订 ●取消ISO9002/ISO9003 ●过程方法 ●8大质量管理原则 ●高级结构 ●组织环境 ●风险管理思维 ··· ISO9001:2015 ISO9001:2008 ■高级结构 1.范围------------------------------------------------------------- 2.规范性引用文件---------------------------------------- 3.术语和定义------------------------------------------------ 4.组织环境---------------------------------------------------- 5.领导作用---------------------------------------------------- 6.策划------------------------------------------------------------ 7.支持------------------------------------------------------------- 8.运行------------------------------------------------------------ 9.绩效评价---------------------------------------------------- 10.持续改进--------------------------------------------------- ■非高级结构 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 标准也标准化了！！！ ISO9001:2015 7大质量管理原则 ISO9001:2008 8大质量管理原则 1.以顾客为关注焦点 1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 2.领导作用 3.全员参与 3.全员参与 4.过程方法 4.过程方法 （合并到过程方法） 5.管理的系统方法 5.改进 6.持续改进 6.循证决策 7.基于事实的决策方法 7.关系管理 8.与供方互利的关系 ISO9001:2015 ISO9001:2008 产品和服务 产品 未使用 删减 未使用（赋予类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表） 管理者代表 形成文件的信息 文件、质量手册、程序文件、记录 过程运行环境 工作环境 监视和测量资源 监视和测量设备 外部提供的产品和服务 采购产品 外部供方 供方 ISO9001:2015 ISO9001:2008 4 组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 ■无此项要素，只在标准的引言的0.1总则中部分提及 ■组织环境作为整个质量管理体系的输入。 ■要求组织在建立质量管理体系时需对组织环境（内部/外 部）进行扫描，识别各种风险和机遇，也就是需将基于风险的思维应用于策划及实施质量管理体系的过程中。 ■在考虑组织环境、相关方的要求、组织的产品和服务的基础上，合理确定质量管理体系的范围。 ISO9001:2015 ISO9001:2008 4.3 确定质量管理体系的范围 ■组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 ■那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 1.2 应用 ■当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不