恒温恒湿箱707验证方案1导论.docVIP

验 证 方 案 目 录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、验证用仪表、设备、材料 5、运行确认 6、性能确认 7、验证周期 8、验证数据分析 9、验证结果与结论 1、概述 MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～药品稳定性实验、加速试验及细菌培养的4、验证用仪表、设备、材料 名称 型号规格 生产厂家 检查结果 无纸记录仪 AR4008 浙江中控 铂电阻 Pt-100 江苏杰创 检查人： 复核人： 日期： 5、运行确认 5.1目的：根据设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调可靠，仪表指示灵敏，各项性能参数仍在控制范围内。 5.2检查项目 序号 检查项目 合格标准 检查情况 备注 1 按键功能 各按键应灵敏可靠 2 温度控制 调整设定温度，设备运转正常，并达到设定值 3 湿度控制 调整设定湿度，设备运转正常，并达到设定值 4 报警装置 打开箱体的门，当内部温湿度超出设定范围应报警 5 设备运行 无异常响声 6 打印机 运行正常，打印条字迹清晰 5.3运行确认综合评价