9101药品质量标准分析方法.PDFVIP

9 1 0 1 药品质量标准分析方法验证指导原则 中国药典2 0 1 5 年版 量 。③ 应 注 意 固 体 制 剂 的 晶 型 原 料 药含量 应在 标 准 曲线 的 线 性 范 围 内 。④ 应 使 用 外 标 标 准 物 质 a i2o 3对 仪 器 及 数 据 进 行 9 1 0 1 药品质量标准分析方法 校 正 。 验证指导原则 方 法 3 差示扫描量热法（DSC)定置分析方法，获得供 试品晶型含量数据。 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适 采 用 DSC定 量 分 析 的 晶 型 物 质 一 般 应 具 有 不 同 的 熔 融 合 于 相 应 检 测 要 求 。在 建 立 药 品 质 量 标 准 时 ，分析方