GMP检查评定标准探究.pptVIP

药事法规培训系列 药品GMP认证检查评定标准 质量管理部 2010年7月 培训的内容要点 中国GMP修订动态 中国GMP修订动态 你知道吗？ 中国GMP修订动态 新修订的《药品GMP认证检查评定标准》仍然是以《药品生产质量管理规范》（1998年版）为依据的。 新一版《药品生产质量管理规范》正在修订过程中。 指导思想：①采用欧盟GMP基本要求和附录的形式；②等效采用WHO的GMP标准；③按照FDA修订CGMP的方式，可根据需要及时修订 或增加条款。 检查评定标准主要修订内容 调整和增加了项目。 检查评定标准主要修订内容 改变了条款的表述方式，取消了原来条款“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求。 强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。 *6804原料药批生产记录由原来的“从粗品的精制工序开始”修改为“批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量控制的记录”。 检查评定标准主要修订内容 检查评定采用按申请认证的范围分别进行评定的方式。企业同时申请数个剂型或产品认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂型或产品中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品。 如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在（具有共性），则所有认证范围均不能通过药品GMP认证。 按照本评定方式，同时申请多个剂型或产品认证的企业，可以有的通过药品GMP认证，有的不通过药品GMP认证。 检查评定标准主要修订内容 结果评定，要求更加严格。 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 部分检查项目介绍 - 机构与人员 （升级）*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 （新增）*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 部分检查项目介绍 - 机构与人员 （升级）*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 （新增）*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 （升级）*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 部分检查项目介绍 – 厂房与设施 （新增） 1205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。 （部分新增）*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 （新增）1503非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。 （升级）*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 部分检查项目介绍 – 厂房与设施 （升级）*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。 （升级）*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。 部分检查项目介绍 – 设备 （升级）*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。 （升级）*3204无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。 （升级）*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 部分检查项目介绍 – 物料 （细化）*3902进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 （升级）*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 （新增）3904直接接触药品的包装材料应经过批准。 部分检查项目介绍 – 物料 （新增）*3905物料应按批取样检验。 （新增）4004鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。 （细化）4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。 部分检查项目介绍 – 物料 （合并，细化，并提出新的要求）*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。 （升级