振荡筛URS概述.doc

PAGE   用户需求文件 姓名/职务签名日期作者 审核批准  用户需求文件设备名称：振荡筛 页码： PAGE \* MERGEFORMAT 14 /  NUMPAGES 14 目录 TOC \o 1-3 \h \u  HYPERLINK \l _Toc396301962 1. 介绍  PAGEREF _Toc396301962 \h 4  HYPERLINK \l _Toc396301963 2. 目的和范围  PAGEREF _Toc396301963 \h 4  HYPERLINK \l _Toc396301964 3. 缩写列表  PAGEREF _Toc396301964 \h 4  HYPERLINK \l _Toc396301965 4. 设备标准  PAGEREF _Toc396301965 \h 5  HYPERLINK \l _Toc396301966 5. 用户需求  PAGEREF _Toc396301966 \h 5  HYPERLINK \l _Toc396301967 5.1 振荡筛URS·生产工艺要求  PAGEREF _Toc396301967 \h 6  HYPERLINK \l _Toc396301968 5.2 振荡筛URS·厂房设施及公用系统要求  PAGEREF _Toc396301968 \h 6  HYPERLINK \l _Toc396301969 5.3 振荡筛URS·设备要求  PAGEREF _Toc396301969 \h 7  HYPERLINK \l _Toc396301970 5.4 振荡筛URS·性能要求  PAGEREF _Toc396301970 \h 10  HYPERLINK \l _Toc396301971 5.5 振荡筛URS·QA要求  PAGEREF _Toc396301971 \h 12  HYPERLINK \l _Toc396301972 5.6 振荡筛URS·RAM（维修服务）及保修要求  PAGEREF _Toc396301972 \h 12  HYPERLINK \l _Toc396301973 5.7 振荡筛URS·清洗消毒要求  PAGEREF _Toc396301973 \h 13  HYPERLINK \l _Toc396301974 5.8 振荡筛URS·EHS要求  PAGEREF _Toc396301974 \h 14  HYPERLINK \l _Toc396301975 5.9 振荡筛URS·FAT＆SAT要求  PAGEREF _Toc396301975 \h 15  HYPERLINK \l _Toc396301976 5.10 振荡筛URS·包装运输验货要求  PAGEREF _Toc396301976 \h 16  HYPERLINK \l _Toc396301977 5.11 振荡筛URS·文件资料要求  PAGEREF _Toc396301977 \h 16  HYPERLINK \l _Toc396301978 5.12 振荡筛URS·备品零件要求  PAGEREF _Toc396301978 \h 17  HYPERLINK \l _Toc396301979 5.13 振荡筛URS·安装调试要求  PAGEREF _Toc396301979 \h 17  HYPERLINK \l _Toc396301980 5.14 振荡筛URS·培训要求  PAGEREF _Toc396301980 \h 18  HYPERLINK \l _Toc396301981 5.15 振荡筛URS·时间要求  PAGEREF _Toc396301981 \h 19  HYPERLINK \l _Toc396301982 5.16 振荡筛URS·其他要求  PAGEREF _Toc396301982 \h 19  介绍 抗肿瘤药制剂车间，现采购新的振荡筛，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。 目的和范围 目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。 范围：本URS的范围涉及到了振荡筛的最低要求，包括设计、生