复代文产品说明书.pdf

核准日期：2007 年1 月16 日 缬沙坦氢氯噻嗪片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：缬沙坦氢氯噻嗪片 商品名称：复代文® 英文名称：Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets 汉语拼音：Xieshatan Qinglüsaiqin Pian 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。本品不适 合高血压的初始治疗。 【规格】 80/12.5mg：每片含缬沙坦80mg、氢氯噻嗪12.5mg。 【用法用量】 本品每片含有缬沙坦80mg 和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满 意控制血压时，用氢氯噻嗪 25mg 每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时， 可改用本品（含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4 周内可达到最大的抗高血压疗效。 对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率30ml/min)或轻至中度肝功能 衰竭 （非胆管性无胆汁淤积）的患者，不需要调整剂量。 【不良反应】 已在超过 4300 名的患者中评估了本品的安全性。所出现的不良反应，通常 都为轻度和一过性。 3 项对照试验中总共包括了7616 名患者，这些试验中所出现的不良事件列于 下表。在这7616 名患者中，有4372 名接受了缬沙坦和氢氯噻嗪的联合治疗。复 ® ® 代文 不良反应的总体发生率与安慰剂相似。复代文 治疗组中，所有发生率为≥ 1%的不良事件见下表，不论是否与试验药物有关。 表1 缬沙坦/氢氯噻嗪(%) 安慰剂 (%) N=4372† N=262 头痛 3.7 14.5 头晕 3.5 3.8 鼻咽炎‡ 2.4 1.9 倦怠 1.6 1.5 上呼吸道感染 1.2 3.4 咳嗽 1.2 0.8 腹泻 1.1 1.1 关节痛 1.0 1.1 背痛 1.2 2.7 † 包括缬沙坦80、160、 320mg 与氢氯噻嗪12.5 、25 mg 的所有联合用药。 ‡ 鼻咽炎包括咽炎和鼻炎。 其他发生率低于1%的不良事件包括：腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、 支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、勃 起障碍、胃肠炎、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠、肌肉痉挛， 肌肉紧张、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感 觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、心动 2 过速、耳鸣、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。目前尚不知道 这些不良事件是否与治疗相关。 上市后资料表明，非常罕见有下列情况出现：血管性水肿、皮疹、瘙痒