GMP取样知识GMP取知识.doc

取样 取样指令 取样涉及的程序、管理 原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样方法： 对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。 对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。 取样一般由经过培训和考核的专职取样员进行。 样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。 取样数量： 一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为 ，n＞300时，取样数为。 *直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。 **混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。 中药材总件数n5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；n1000时，超出部分按1%取样。 半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。 取样量为全检所需数量的3倍，特殊情况另定。 * 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) 取样记录： 取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和???样人签名等 每件被抽样的容器上要贴上“已取样” 复检取样： 原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验 超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放 每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。 送样： 取样结束后，应将送检眼皮和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本进行留样库入库登记。 取样管理程序 1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”。“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。 2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。 3、QA取样完毕后，样品质保部QC负责人。 4、QC负责人接到样品后及时安排监测。 5、检验员按检验操作规程进行检验。 取样操作规程 原辅料取样办法 程　　序： 1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。 2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。 3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；n为4—300时，取样量为+1 ；当 n≥300时，取样量为+1。 4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车） 5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。 6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。 7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。 原辅料取样操作规程： 1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作： 1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤3时,每件取样; 当n＜300时,随机抽取件;当n＞300,随机抽取。取样量至少为一次全检量的3倍. 1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。 固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等 取样器 液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。 样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。 2、取样 2.1 取样前应先进行现场核对： 2.1.1 核对物料状态标志。物料应