申请医疗器械许可填写范本资料.doc

PAGE  PAGE 24 示范文本 医疗器械经营企业许可证 开办申请材料 南京诚信医疗器械有限公司 2012年2月 南京诚信医疗器械有限公司 开办申请材料目录 序号材料名称页码1申报材料封面及目录2《医疗器械经营企业许可证申请表》3企业拟经营范围4工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本、验资报告或增资报告复印件5总公司的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》副本复印件（申领企业为分支机构或分公司的附）6《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗器械生产企业的附）7企业组织结构图、公司人员名单8企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证复印件； 9质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员、养护员等的身份证、学历或职称证书、上岗证、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件；质量管理人、质量机构负责人的个人简历、任命书、质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书； 10退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件（质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员超过法定退休年龄的附）11专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件（拟经营植入器械等有专业技术人员要求品种的企业附）12企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件，地理位置图、办公场所平面图及仓库分区平面图（注明面积）13办公、仓储等设施设备清单14企业质量管理体系文件15其他需要进一步提供的证明材料16行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。 企业类型：√批发：□含体外诊断试剂 □塑形角膜接触镜 受理编号： □零售：□零售连锁企业总部 医疗器械经营企业许可证申请表 （拟办）企业名称（盖章）：南京诚信医疗器械有限公司 申请人：张 军 联系电话：025 填报日期： 2012年2月30日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 企业基本情况表 企业名称（盖章）南京诚信医疗器械有限公司营业执照注册号32012000000000企业类别√Ⅱ类 √Ⅲ类注册资金100万元是否连锁企业门店是 √ 否注册地址 南京市白下区中山东路486号100室 邮编21****电话025仓库地址 南京市白下区中山东路486号100室 邮编21****电话025经营场所面积100m2仓库面积50m2冷库容积：0 m3 阴凉库面积：0 m2 常温库面积：50m2 辅助用房面积0m2拟 经 营 范 围Ⅱ类医疗器械：6801基础外科手术器械，6820 HYPERLINK /gyx02302/6820.htm 普通诊察器械，6826 HYPERLINK /gyx02302/6826.htm 物理治疗及康复设备，6827 HYPERLINK /gyx02302/6827.htm 中医器械；Ⅲ类医疗器械：6823医用超声仪器及有关设备医用，6830医用x射线设备，6833医用核素设备，6846植入材料和人工器官*法定代表人张 军学 历大专手机号码*********企业负责人张 强学 历本科手机号码*********质量管理人李 俊学历本科职称工程师质量机构负责人王 彬学历本科职称高级工程师职工总数12质量管理 人数4专业技术 人数2专业技术人员王 兵学 历本科职称或资格副主任医师李 卫学 历本科职称或资格主治医师质量管理机构所属质量管理人员钱 红学 历大专职称或资格执业药师赵 兰学 历中专职称或资格/主 要 设 施 设 备详见后附清单。注：1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺； 2、表格和填报内容用电脑打印； 3、面积按房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计。 南京诚信医疗器械有限公司 拟经营范围 序号名称代码管理类别1基础外科手术器械6801Ⅱ类2 HYPERLINK