培养基模拟灌装方案资料.docVIP

华润三九（雅安）药业安装、运行、性能确认方案方案编号P.3-002/2012科技大楼四楼洁净区空气净化系统页 码第 PAGE \* MERGEFORMAT 1页 / 共 NUMPAGES 52页 ******药业有限公司 验证方案 ****生产线培养基灌装 版本颁布日期版本描述00***原始版本小组主要成员及职责 根据《确认与验证管理规程》规定，组织成立***培养基灌装验证小组，验证小组成员及职责如下表： 组长姓名岗位部门职责验证QA 质量保证部总体负责本次验证；协调安排验证小组成员工作。组织起草验证方案；组织验证实施；组织分析验证结果；汇总起草验证报告；对验证结果负责；负责组织沉降菌、浮游菌、表面微生物取样；督促验证过程偏差及漏项的处理；负责验证资料归档。验证QA质量保证部负责复核试验方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责协调试验实施过程中各部门间工作、组织调查处理试验中的偏差事件。技术主管制造二部负责协助起草验证方案及报告，负责验证生产中的过程监控安排，安排验证时间，安排操作人员，督促验证方案及报告的起草、审核、归档。参与验证过程偏差及漏项的处理。质量监督室主管质量保证部负责协助起草验证方案及报告，负责安排QA人员进行现场监控及相关检测，参与验证过程偏差及漏项的处理。生测室主管质量检验部负责协助起草验证方案及报告，负责相关的检测工作安排，参与验证过程偏差及漏项的处理。理化室主管 方案会签及审批 起草人日期年 月 日小组会签组长： 验证QA:组员： 项目 审批职位签名日期一级审核质量保证部 负责人年 月 日二级审核制造部 负责人年 月 日批准质量管理 负责人年 月 日 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc358375450 一、概述  PAGEREF _Toc358375450 \h 5  HYPERLINK \l _Toc358375451 1.验证原因  PAGEREF _Toc358375451 \h 5  HYPERLINK \l _Toc358375452 2.验证原理  PAGEREF _Toc358375452 \h 5  HYPERLINK \l _Toc358375453 二、验证目的  PAGEREF _Toc358375453 \h 6  HYPERLINK \l _Toc358375454 三、参考文件  PAGEREF _Toc358375454 \h 6  HYPERLINK \l _Toc358375455 1.参考标准  PAGEREF _Toc358375455 \h 6  HYPERLINK \l _Toc358375456 2.公司规程  PAGEREF _Toc358375456 \h 6  HYPERLINK \l _Toc358375457 四、风险评估  PAGEREF _Toc358375457 \h 7  HYPERLINK \l _Toc358375458 五、验证范围  PAGEREF _Toc358375458 \h 14  HYPERLINK \l _Toc358375459 六、验证计划  PAGEREF _Toc358375459 \h 14  HYPERLINK \l _Toc358375460 七、方案培训  PAGEREF _Toc358375460 \h 14  HYPERLINK \l _Toc358375461 八、验证可接受标准  PAGEREF _Toc358375461 \h 14  HYPERLINK \l _Toc358375462 九、验证内容  PAGEREF _Toc358375462 \h 15  HYPERLINK \l _Toc358375463 1.配制  PAGEREF _Toc358375463 \h 15  HYPERLINK \l _Toc358375464 2.冷藏、除菌过滤  PAGEREF _Toc358375464 \h 16  HYPERLINK \l _Toc358375465 3.洗瓶  PAGEREF _Toc358375465 \h 16