原研药与仿制药的差异20150619材料.ppt

原研药与仿制药的不同;主要内容;何为原研药与仿制药？;;平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13;仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。;主要内容;原研药与仿制药品的异同;研发过程不同; 过去我们认为研发一个新药平均花费大概要10亿美元左右，不过最近的一项数据表明开发一个新药的费用远不止这些。;仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程，只是完成化合物的合成;原研药与仿制药的批准要求差异;;19.翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8;仿制药较原研药的生物等效性≠仿制药具有原研药100%的生物利用度;生物等效性≠临床等效性，原因如下：;质量是决定疗效的关键因素;我国仿制药质量堪忧;;;我国仿制药与原研药的一致性评价;知识链接——药品费用上涨的主要因素 ;;仿制品的有效性和安全性难以得到保证;拥有大量循证医学证据，也获得国际国内权威指南的一致推荐。;安全性区别;价格区别的原因;价格制定;销售价格;小结：原研药与仿制药的异同;总结