无菌层流车DQ模板资料.docVIP

设计确认方案 Design Qualification Protocol 设备名称 Equipment Name无菌层流车 Laminar car设备编码 Equipment ID生产线 Production line建筑楼 Building No  起草Prepared by Title 职务Name 姓名Signature 签字Date 日期工程 Engineering 审核Reviewed by Title 职务Name 姓名Signature 签字Date 日期工程 Engineering生产 Production验证 Validation质量 QA 批准 Approved by Title 职务Name 姓名Signature 签字Date 日期质量管理负责人 Qualified Person   修订历史纪录 Revision History Revision 版本Revision Date 修订日期Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因Revised By 修订人01  目 录 Table of Contents  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc327862254 1. 目的Objective  PAGEREF _Toc327862254 \h 5  HYPERLINK \l _Toc327862255 2. 范围Scope  PAGEREF _Toc327862255 \h 5  HYPERLINK \l _Toc327862256 3. 设备描述 Equipment DEscription  PAGEREF _Toc327862256 \h 5  HYPERLINK \l _Toc327862257 4. 相关文件Relate Documents  PAGEREF _Toc327862257 \h 5  HYPERLINK \l _Toc327862258 5. 职责Responsibility  PAGEREF _Toc327862258 \h 5  HYPERLINK \l _Toc327862259 6. 参考法规和指南reference Regulation and guidline  PAGEREF _Toc327862259 \h 6  HYPERLINK \l _Toc327862260 7. 缩写和定义Abbreviation and Definition  PAGEREF _Toc327862260 \h 6  HYPERLINK \l _Toc327862261 8. 设计确认Design qualification  PAGEREF _Toc327862261 \h 8  HYPERLINK \l _Toc327862262 8.1 总体要求General Requirements  PAGEREF _Toc327862262 \h 8  HYPERLINK \l _Toc327862263 8.2 生产和控制要求Productivity and Control requirements  PAGEREF _Toc327862263 \h 9  HYPERLINK \l _Toc327862264 8.3 环境、健康和安全要求 EHS Requirements  PAGEREF _Toc327862264 \h 10  HYPERLINK \l _Toc327862265 9. 方案修改PROTOCOL MODIFICATIONS  PAGEREF _Toc327862265 \h 11  HYPERLINK \l _Toc327862266 10. 方案偏差PROTOCOL DEVIATIONS  PAGEREF _Toc327862266 \h 11  HYPERLINK \l _Toc327862267 11. 附件ATTACHMENTS  PAGEREF _Toc327862267 \h 12  1. 目的Objective 本方案用于层流车的设计确认，确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，符合用户需求。 2. 范围Scope 适用于以下设备： Applied to the following equipment o