制药专业实践能力学案.docx

一 绪论（一） 概述1.药品的概念药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等2.药品质量的重要性药品质量的重要性安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性3.药典和药品标准(1)药典定义、作用，《中国药典》的版本、《中国药典》现行版的结构药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布实施，具有法律的约束力；药典在保证人民用药有效安全、促进药物研究和生产上起着重大作用 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，新中国成立至今已出版了9版；现行《中国药典》是2010年颁布的《中国药典》2010年版；《中国药典》由凡例、正文、附录和索引4部分组成(2)我国药品的标准、国家标准及种类国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的药品标准（简称《局颁标准》、注册标准）（二） 药品生产与GMP1.GMP简介(1)GMP的含义、*GMP的本质含义：药品生产质量管理规范，药品生产和质量控制的基本准则，是一套系统、科学的管理规范 本质：既是一套法规，也是一套质量管理系统