GMP的学习.ppt

GMP的学习;第一节 GMP的发展及实施;一、国际上GMP的发展及实施 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶 WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 ;药品的质量来源于哪里？;反应停事件 海豹儿 甲氨蝶呤事件 上百名白血病患者下肢伤残 “齐二药”事件 亮菌甲素注射液导致13名患者肾功能衰竭并死亡的重大事件 ;2. GMP的中心思想; 2002年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导致过滤器被击穿，产品经过检验合格，但是整批产品被判定为不合格，销毁。;2. GMP的中心思想;药品的真实质量不是都能检出的;GMP是什么？;GMP的基本架构;3. GMP的三个要素;4. GMP三大目标;4.1 人为差错随时可能出现;4.2 对药品的污染随时可能发生;5、GMP赋予药品质量新的概念 ;5. GMP赋予药品质量新的概念;6. 实施GMP的目的与意义 ;;;1.组织机构;;;（二）厂房设施;二、我国GMP的主要内容;;二、我国GMP的主要内容;;生产车间设备标志;二、我国GMP的主要内容;A级，也称高风险操