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 PAGE \* MERGEFORMAT 10 药品标准实务 一、药品质量管理规范 1、中国药品管理法规 意义：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药 的合法权益，我国政府特制定了《中华人民共和国药品管理法》，简称《药品管理法》。它是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。 《药物非临床研究质量管理规范》 GLP 《药物临床试验质量管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《中药材生产质量管理规范(试行)》 GAP 2、国际药品注册管理法规文件 人用药品注册技术要求国际协调会ICH 意义：ICH遵循一切为了保护公众健康的利益，以科学、有效和经济的方式开发优质、安全和有效新药的原则。ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识；为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则；以便更好地利用资源、避免重复、减少浪费，加快新药在世界范围内的开发使用；以使新药及改进的产品尽快用于患者。 二、药品质量标准内容及主要术语含义 1、质量标准内容：药品标准也是对药品的质量（限度）、规格及检验方法所作的技术规定。一般包括药品性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均一。 2、