生物制药稳定性生物制药定性.docVIP

生物制药稳定性试验要求 贮藏期要求大于 6 个月时，至少需 申报 6 个月的稳定性试验资料。 贮藏期要求小于 6 个月时， 最初申报所需的最短稳定性资料 将依不同的原料药而定。 在向管理机构申报全套资料时， 如果稳定性资料是由试生产规模的 发酵及纯化工艺所生产的原料药研究得来的， 而该试生产规模比规模化生产小， 则申报者应 承诺在获得批准后，对最初三批规模化生产的原料药进行长期稳定性试验。 进行稳定性试验的原料药的质量应能代表用于临床前研究、 临床研究以及规模化生产制 品的质量。此外，中试生产的原料药的生产工艺和贮存条件亦应与规模化生产相同。进行稳 定性试验的原料应贮藏在能充分代表其规模化生产所使用的真实容器中， 也可将用于稳定性 试验的原料药置于较小容器中， 但这些容器应与规模化生产所用容器的材料及封口的方式相 同。 4．2 半成品 生物技术产品及生物制品生产过程中，某些半成品的质量控制对成品的生产不可缺少。 通常，生产商应检验半成品，以得到内控数据和工艺限度，确保其稳定性在开发的工艺范围 之内。当允许使用试生产资料时，生产商应确定这些数据是否可用于生产规模的工艺中去。 4．3 制剂 应提供至少 3 批能代表生产规模情况的制剂的稳定性资料。 如可能， 用于制剂稳定性试 验的各批次应源于不同批号的原料药。 当贮藏期要求大于 6 个月时， 至少需申报 6 个月的用 定性试验资料。 如