徐影風险管理及案例分析.pptVIP

;目的 根据ICH Q9，理解基于风险的科学方法来管理“高风险”产品的生产 学习如何将质量风险管理用于决策 理解QRM如何应用及适用范围; 风险管理概念的介绍;风险管理：一个组织对风险的指挥和控制的 一系列协调活动(ISO 3100:2009) ;风险管理应用于各个领域 保险：风险管理对保险业是非常重要的，保险公司考虑每一个可获得的可计量因素从而开发高或低风险特征的保险，风险的水平决定了保险的费用。保险公司对保险人及保险对象会收集大量的信息 项目：每个项目都有风险，项目经理试图排序风险以便对风险进行管理。风险包括项目延迟，预算超支，项目不能达到标准。要想确定风险的排序及降低风险，必须要了解风险的起因。 ;安全:风险管理是管理层评估风险、确定控制方法并采取降低风险措施的过程。它是防止工作中人身伤亡和疾病发生的基础。所有的工作场所都需要实施风险分析，用于确定风险源、应采取的措施、及责任方。; 术语;危害源：潜在产生危害的情形 危害事件：可能产生危害的情景 原因：可能发生危害事件的理由。实际上这些原因可能是因果链上的其他危害源 可测定性：对可能引起危害情形的测定能力。 频次（可能性）：危害事件发生的概率 后果（严重性）：危害事件发生的可能影响 风险是对实现目标影响的不确定性。风险等级是危害事件发生的频次（可能性）和后果的组合 保障措施（缓和或降低风险的措施）指防止或缓和危害事件的措施 ;;Risk 风险;Risk 风险;在制药领域对风险的理解;;质量风险管理QRM;药物变质;;错误的药品;;风险管理的作用;风险管理的作用;Prioritize;Acceptable Risk;Principles of Quality Risk Management 质量风险管理的原则;永远记住质量风险管理的基本原则;改变我们的想法- 融入中国新版GMPEU和FDA GMP;Pharmaceutical Development (Q8)  过去：数据转移/结果可变 现状：知识转移/基于科学/结果恒定;*;期望的状态;Quality Risk Management Process 质量风险管理过程; 风险管理过程; 风险管理过程;风险管理步骤;*;发起; 定义问题;*;*;风险识别;什么可能出错 ;Risk Analysis;风险评价;Risk Ranking风险分级;风险控制;风险控制;风险监控;什么时候需要QRM ;对患者影响;答案是否已明确;是否有法规要求;是否影响患者健康？;质量风险管理应用;Case Study 1 Design Principles 案例一 设计原则;Sterile Powder For Injection facility 无菌粉针车间;Product Contamination 产品污染;Mechanical Transfer 机械转移;Airborne Transfer 空气传播;Cleaning, Disinfection and sterilization 清洁消毒和灭菌;Mix-Up 混淆;机械转移 ;空气传播;Cleaning, Disinfection and sterilization 清洁消毒灭菌;Mix-up 混淆;Process Flow 工艺流程;Process Flow 工艺流程;Process Flow 工艺流程;Process Flow 工艺流程;Process Flow 工艺流程;Process Flow 工艺流程;Exercise 练习;Case Study 2 Process Risk 案例分析二 工艺风险;工艺风险;加强法规要求;Probability and Severity 可能性和严重性;要确定风险，必须先确定可能性和严重性 并不要求一定使用工具 某些情况下，某一因素无法确认或者可假设为常量，那么仅需要考虑单个可变量;;当影响的结果可变时严重性为重要因素。某事发生的频繁，但其后果可能微小可能严重。 例如 产品的混淆，如果是纸盒包装的混淆没有仅贴签产品的混淆严重 ;可考虑的第三个因素 – 在FMEA中应用，是可测定性 能检测到危害源的能力如何？ 通常，危害源产生的越早，越容易在后续步骤中检测出来 自动检测法优于于人工检测方法 ;评估危害源;评估危害源;评估危害源;评估危害源;Risk Management Tools 风险管理工具;工具;便利工具;便利工具;鱼骨图（因果分析图） 用于对某问题鉴别出可能的原因 不会对问题排序 也不会测量缓和方法的有效性; 首先划一条水平线，其末端代表问题（效果） ;然后找出4-6个主要影响因素以斜线形式标出。很多应用中，主要原因会总结为：人员，设备，物料，测量，环境 ;最后一步包括考虑导致每个主要因素的问题原