新制劑与仿制药品的生物等效性试验设计与要求顾景凯.pptVIP

新制剂与仿制药品的生物等效性试验设计与要求;;第一部分 等效性指导原则简介;应遵循SFDA 《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》 ;指导原则的主要内容;生物利用度 （Bioavailability ,BA） BA是指药物或药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度(AUC,Cmax,Tmax)。 BA反映药物活性成分到达体内循环的过程，是新药研究过程中选择最佳给药途径和确定用药方案(如给药剂量和给药间隔)的重要依据之一。 绝对生物利用度和相对生物利用度;;药学等效性≠生物等效性;药代动力学研究方法;*;*; ;BE实验设计与操作中的注意事项;第二部分　几种常见制剂的BE评价;在单次给药和多次给药达稳态 两种条件下进行等效性评价 ;参比制剂的选择;单次给药试验 确认受试制剂的缓（控）释 药代动力学特征 ;不同时间点生物样品药物浓度 药代???力学参数: 如AUC 0→t、Cmax、Tmax、F 值等 体现缓（控）释特征的吸收速率常数Ka和 平均滞留时间MRT等; 参比制剂为缓（控）释制剂，若AUC、 　Cmax 、Tmax均符合生物等效性统计学要 求，可认定生物等效 参比制剂为普通制剂，要求受试制剂AUC 　不低于参比的80%，且Cmax 明显降低，Tmax 明显延迟;多次给药试验 多次连续用药达稳态时，药物的吸收程度、稳态血药