第10章 质量管第10章 质量管理.docVIP

第十章 质量管理 10.1 机构设置 10.1.1 药品生产企业应设置独立于生产的质量管理部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导（图10-1）。重大质量问题向企业负责人报告。 10.1.2 质量管理部门机构与人员的其他要求见第2章有关内容。 10.1.3 质量管理部门的设施要求见第3章、第4章有关内容。 10.2主要职责 10.2.1 负责制定、实施质量保证系统。 10.2.2 负责制订和管理工艺规程系统、SOP系统及有关记录。 10.2.3负责和参与生产管理文件的编写和修订。 10.2.4制订的修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制定取样及留样制度现规程。 10.2.5制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。 10.2.6负责制订及实施环境监测计划并报告结果。 10.2.7负责验证规程、验证方案的制订、实施及审批。 10.2.8负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程序。 10.2.9负责产品的稳定性试验及留们考察，建立质量档案，进行质量统计、审计工作，负责处理用户投诉工作。 10.2.10负责供货单位的质量审计。 10.2.11负责组织和实施GMP自检。 10.2.12负责职工的GMP培训