第9章药品质量标准的制定.pptVIP

第九讲药品质量标准的制定; 一、制订药品质量标准的意义 药品是一种特殊的商品，药品质量的优劣直接关系到药品的安全性和有效性，关系到人民的身体健康和生命安全。为了加强对药品质量的控制及行政管理，各个国家对药品均有强制执行的质量标准，即药品质量标准。 药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 ;二、药品质量标准的分类 1、国家药品质量标准：包括中华人民共和国药典（简称中国药典）和国家药品监督管理局颁发的药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施。 2、临床研究用药品质量标准 3、暂行或试行药品标准 4、企业标准 ;三、制订药品质量标准的原则（重点）;四、制订药品质量标准的主要??容; (一)、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是： （1）药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。 （2）药品的名称应明确、简短、科学，不准使用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 （3）凡国内其他亦采用的名称，能统一的尽可能统一，与世界卫生组织拟定的“国际非专利药品名称”能统一的，尽量采用统一的拉丁名，以便交流。 （4）国外的专利名，无论是外文拉丁化或中文音译，都不能采用。 (二)、性状 溶解度　在一定程度上可反映药品的纯度。;(三)、物理常数 物理常数是检定药品的重要指标，可根据不同药品的特性或检定目的的需求，选择有关物理常数的测定。药品质量标准中收载的物理常数有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。 物理常数是药品的物质常数，同样可反映药品的纯度。 ;(１)熔点 熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。中国药典收载有三种熔点测定的方法。 第一法用于测定易粉碎的固体药物； 第二法用于测定不易粉碎的固体药品； 第三法用于测定凡士林或其他类似的物质。 熔点测定用的对照品无有效期，一般只要外观无变异均可使用。当用毛细管法测定熔点难以判断时，须用差示热分析法（DSC）予以辅佐。对于一类新药，其熔点须用毛细管法和DSC法两种方法进行测定。 ;(２)比旋度　平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数，称为旋光度。 旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关，而且还与被测溶液的浓度、液层厚度以及测定时的温度有关。浓度越大，液层越厚，则偏振面旋转的角度也就越大。 比旋度是指偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长和温度下测得的旋光度。不同的光学异构体，其旋光度的方向和强度不同，即比旋度不同。即旋光度（α）与浓度（C）液层厚度（L）以及该物质的比旋度[α]三者成正比关系。 ;(３)折光率 光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，由于两种介质的密度不同，光的进行速度发生变化，即发生光的折射现象，并且遵从折射定律。折光率是药物的物理常数，测定折光率可以用于药物真伪的鉴别和纯度检查。 ;(４)吸收系数: 物质对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该物质的物理常数之一。百分吸收系数，其定义为：一定波长的单色光透过浓度为1g/l00ml，光路长度为1cm的吸光物质溶液时的吸收度。测定吸收系数可以鉴别药物的真伪，也可以反映出药物纯杂的程度。 在新药研究时，若药物有紫外吸收，则应测定其最大吸收波长处的吸收系数。测定时应按有关规定，配制高、低两种不同浓度的溶液，在五台不同型号的仪器上测定吸收度（A），计算吸收系数，取其平均值作为最后结果。 ;(五)鉴别 1．化学方法 显色反应 沉淀反应 制备衍生物测定熔点 利用药物在一定条件下生成气体，或利用药物的特殊气味来进行鉴别等。;2．分光光度法 （1） 紫外一可见分光光度法：具有共轭体系的有机药物在紫外、可见区具有吸收。 ① 测定最大吸收波长、最小吸收波长，有肩峰的，也可以测定。② 测定一定浓度的供试品溶液在最大吸收波长处的吸收度（或吸收系数），或两个不同波长下（最大、最小吸收波长处）的吸收度比值。③ 经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特征。 （2） 红外分光光度法：红外光谱是分子的振动—转动光谱，特征性强，主要用于组分单一、结构明确的原料药的鉴别，特别适合于其它方法不易区别的同类药物的鉴别，通常采用的方法是溴化钾压片法。 ;3．色谱法 在一定的色谱条件下，根据被测组分的比移值（Rf值）或保留时间（tR）的不同，可用于药物的鉴别。色谱法特征性强，使用广泛。对原料药不宜使用，但若在检查或含量测定项下已使用了色谱法，也可同时用于鉴别。 ;五、杂质检查 制订