第二类医疗器械经营备案申报模板探讨.docVIP

申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 XXXXXXXXXXXX（企业名称） XXXX年XX月XX日 联系电话：XXXXXXXXXXX 目 录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.身份证及学历证件复印件 （企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件） 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度目录 8.工作程序目录 9.授权委托书（如有） 10.其他证明材料（如有） 第二类医疗器械经营备案表 企业名称XXXXXXXXX大药房营业执照 注册号XXXXXXXXXX组织机构 代 码XXXXXXXXX成立日期XXXX-XX-XX住 所XX县（市、区）XXXXXXX营业期限XX年经营方式零售（批发）注册资本经营场所XX县（市、区）XXXXXXX邮 编XXXXXX联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张三XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX库房地址联系电话XXXXXXXXXXX邮 编XXXXXX经营范围第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6826物理治疗设备及康复设备；6831医用X射线附属设备及部件；6864 医用卫生材料及敷料；6865 医用缝合材料及粘合剂人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人李四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企业负责人李四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量负责人王五XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企业人员 情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）3100经营场所 情 况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及 仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积 平米，用房性质： ，设备设施： 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写 2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息 3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。 4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。 5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。 本页无需打印 营业执照复印件 例： 企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件 质量负责人身份、学历、职称证明复印件 质 量 管 理 人 个 人 简 历 姓名性别出生年月籍 贯身份证号学 历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式 个 人 履 历 情 况 离 职 证 明 ×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。 特此证明 ×××有限公司(盖章) 年×月×日 法定代表人(企业负责人)签字： 联系电话： 行政副经理 总经理 执行董事 　股东会 采购 部 办公室 监 事 业务副经理 销售 部 质管 部 售后服务部 财务部 仓储部 质量管理组（2人） 质量验收组（2人）人0 门店组织机构图（根据个人实际情况编写） 各部门职责说明