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羅氏风险管理计划中文王玉红
;鸣谢;内容;内容;为何需要制定风险管理计划?;药品风险的来源;内容;相关法规要求;EU风险管理计划 (EU-RMP) (1/2);何时递交:
- 在一个产品生命周期的任何时期都可以被有关部门要求提交RMP,如上市前和上市后
何种产品: RMPs在以下情况需要递交:
– 新的上市申请:
* 含有一种新的有效成分的药品
* 类似的生物制品
* 仿制/混合药,当确认其被仿制药(原研药)的某一安全问题需要额外的风险最小化措施时
- 涉及对上市许可证有显著改变的申请(例如:增加适应症、新剂型等),除非监管当局同意不需递交RMP
监管当局要求时,包括上市前和上市后
在药品生命周期内的任一时期,发现与安全有关问题时;FDA风险评估与最小化计划 (REMS) (1/2);何时需要:
FDA如果认为必需,可以在审批药物过程中和/或药物获准后发现新的药品安全信息时要求递交REMS
FDA基于以下条件决定是否需要REMS:
药物的估计使用人群大小
药物治疗的疾病/病情的严重性
预期的受益
治疗的实际持续时间
已知/潜在AEs的严重性和其在一般人群中的背景发病率
药物是否是一个新的分子实体
处罚:法律上进行约束强制执行并有罚款处分
- 虚假和误导的直接面对消费者的广告:罚款$500,000;
- 违反FDAAA要求的REMS,上市后研究/临床试验,或更新药品说明书的每一个违规罚款$250,000
* 每30天加倍$100,000; 所有违规处罚不超过$10 million;13;内容;在药品开发阶段开始准备RMP的时间在不同的制药公司是不一样的,但是监管部门一般要求在递交上市申请时提交此文件(EU-RMP)
通常RMP在药品首次进入人体前就开始准备,并随着来自各个部门的信息变化,在药品的整个生命周期内进行更新 ;RMP的准备 – 何人?;RMP的准备 – 如何? (1/4);RMP的准备 – 如何? (2/4);RMP的准备 – 如何? (3/4);RMP更新
RMP更新报告应当与定期安全性更新报告(PSUR)一并提交,除非该品种由于其他原因不再上市销售
另外,以下情况应当提交更新RMP:
发现新的安全信息,可能会影响到现行的安全性详述、PV计划或者风险最小化措施
在达到重要的里程碑(PV计划或风险最小化措施)或者获得研究结果时,应于60天内提交
在监管部门提出要求时
更新应包括以下内容:
新的安全信息以及额外的PV计划或风险最小化措施(如果需要)
RMP中定义的风险最小化措施的有效性评价
对于评价显示目前措施无效的药品安全问题,是否需要制定新的风险最小化措施
在RMP的首页应当简要的阐述与先前RMP的变化;如果没有任何改变,只需在首页中予以声明,并注明上次提交时间,无需再提交RMP;RMP的实施;RMP的准备 – 与监管部门的协作;内容;案例分享 – TYSABRI (那他珠单抗 ) (1/2) RMP能否帮助一个撤市产品重回市场?;“我们必须查看我们所掌握的资料,研究这个药的风险是什么以及风险最小化的措施”
- Biogen Idec执行总裁James Mullen
PML的风险被确认:在临床试验中大约1/1000的发病率
- PML发生于与免疫调节剂共用的病人
- 实施全球风险管理项目:美国TOUCH 处方项目
2006年7月, FDA允许Tysabri再次进入市场
-顾问团投票一致通过Tysbri重回市场,其中患者的需求起到重要作用;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD,
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