脉动真空灭菌器说明书材料.doc

4.01 使用说明书 -  PAGE 80 - 一、简 介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。 密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。 二、技术参数 额定工作压力：0.21MPa； 额定工作温度：134℃； 脉动次数设定范围：0～99次； 灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭； 内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭； 脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa； 工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa 纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa （单路进汽方式无此项） 水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水； 压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 三、安装与调试 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 设备卸车 设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下： 不要站在吊装设备的下方。 应保持吊装设备周围有足够的安全距离。 应使用合格的吊装设备。 调整吊装器具，找出重心，以使设备水平吊装。 吊装时，应注意保护外包装板。 拆箱与检查 设备拆箱后，应仔细检查设备各部件是否完好，有无损坏或丢失，如有则需做好记录，及时跟我公司取得联系。 仔细检查连接或固定件在长途运输过程中是否有松动，有则紧固之。如需要，应先将M24调整螺栓固定于柜架底板上。 请参照附表三清查、记录设备随机携带的附件。 设备安装 在设备安装前，如需要可向我公司提供所购买的设备型号，以便索要安装图。安装过程中，应在专业人员指导下、由专业施工人员负责。 错误的安装将危害人的生命及财产安全，并使生产厂家对设备性能的保证无效。 安装前的准备及要求 占地面积：综合考虑设备的操作和维修，房间高度至少为2.9m，灭菌器左右两侧与墙壁的距离应不小于0.5m。当安装单扉灭菌器时，后端与墙壁之间的距离应不小于0.5m。灭菌器前后方操作面与对面墙壁或夹板的距离至少应留有设备总长度的1.5倍，以便搬运车能够自由转弯、推拉方便，对于A系列灭菌设备则要求预留1m以上的空间，以方便开关门及消毒物品的装卸。 地基：如在地面上或地坑中安装，表面应坚实、平整。如在二楼以上安装，用户应根据具体情况考虑是否需要对地板进行加固。 通风及散热：为了更好地保证设备正常运行以及舒适的工作环境，建议在设备就位后对其进行隔断，以减少噪音和热量对工作环境的影响，并在工作室内和设备上方安装一套合适的通风系统，以控制灭菌器周围的环境温度和湿度。 排水：应选择比灭菌器配置的排水管口尺寸大的排水管，将排水管单独引到地沟内排出室外，尽量不要与室内其它排水管路相通，否则设备在工作过程中排出的部分汽体将会影响到其它房间。有多个排水口的，应分别引出。如有条件，应根据安装图在