“定期安全性更新报告撰写规范”撰写准备及质量保证“定期安全性更新报告撰写规范”撰写准备及质量保证.pdfVIP

PSUR撰写准备及质量保证 国家药品不良反应监测中心 王亚丽 计划PSUR PSUR workshop Beijing, 11-13 April 2012 PSUR时间表 PSUR PSUR PSUR 制作 制作 制作 标准ADR 收集及上报 60 天 PSUR表: 60 天 完美情况下…. 60 准备 数据收集 发表 45 15 审查 数据分析 数据总结 30 PSUR 表: 60 天 很多情况下 60 发表 审查 数据总结 数据分析 45 15 数据收集 准备 30 PSUR 表: 60 天 或… 60 发表 审查 准备 数据总结 数据收集 45 15 数据分析 30 计划: PSUR预备会 目标: 1.确保所有参与PSUR工作的人都做好准备 2.确保得到所有必需信息 3.明确第6节将讨论的事项 4.明确将讨论的重要安全性观察结果 5.同意谁执行哪项工作 “所有参与PSUR工作的人” PSUR模型目录 1.基本信息 监管事务 2.国内外上市情况 3.因安全性原因采取措施的情况 监管事务 安全性小 , 4.药品安全性信息的变更情况 组，管理层 5.用药人数估算 监管事务、安全性 6.药品不良反应报告信息 小组 7.安全性研究 安全性小组（医学 小组） 8.其它信息 贴标小组、安全性 9.整体安全性评估 小组 临床开发小组、流 10.总结 行病学、安全性小 附件: 公司核心数据表 组 商业小组、生产 说明书 安全性小组（病例 临床开发小组、流 管理及医学小组） 行病学 明确将讨论的事项 ? 对个别病例报告的叙述，并没有E2C的特别指导。在 PSUR论述中所有上报期的病例报告并不实际，应简要描 述选择所示病例的标准。 ? 该部分应包括所选病例的描述及分析，包括致死率，出示 新的