保健食品安全性毒理学评价-20101014选编.ppt

保健食品毒理和功能检验及评价;主要内容提纲;第一部分;保健食品定义;特 点;特 定 功 能;特 定 人 群;保健食品的发展历程;发 展 趋 势;保健食品开发中的注意点;中草药类;新资源类;野生动植物及其产品类;以野生动植物及其产品为原料的有关限制： 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品，如果该种植物已获“品种权”，应提供该种植物品种权所有人许可使用的证明；如该种植物尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具的该种品种尚未取得品种权的证明。 进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易公约》名录中动植物及其产品的，应提供国务院农业（渔业）、林业行政主管部门批准文件、进出口许可证及海关的证明文件。;核酸类;核酸类;真菌类;益生菌类;益生菌类;其他类别;其他类别;其他类别;安全，无毒、副作用;第二部分;主 要 内 容;毒性及功能检验评价依据;审评的基本要求;1. 毒理学评价的四个阶段 第一阶段：急性毒性试验 经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验 遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合 Ames或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等 第三阶段：亚慢性毒性试验 90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）;2.无需进行毒性试验的保健食品 以普通食品和卫生部规定的药食同源物质为原料生产的； 1）以传统工艺生产且食用方式与传统方式相同的 2）以水提物配制生产、服用量为原料常规用量，且资料未提示具有不安全性 用已列入营养强化剂或营养素补充剂名单的营养素化合物为原料的，如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求；;3. 需进行一阶段和三项致突变毒性试验的保健食品 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水提以外的其它常用工艺生产的： （1）服用量与常规用量相同 急性毒性、三项致突变试验 （2）服用量大于常规用量 还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验??第三阶段毒性试验;选择毒理学试验的基本原则;5.需进行一至三阶段毒性试验的情况： 一、二阶段试验结果与国外产品不一致的 国外少数国家或地区食用的原料或成分 水提取物，大于常规服用量 用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量;6.需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分 国内外均无食用先例 7.敏感指标及敏感试验的保健食品 不同食用人群和（或）不同功能的保健食品;对受试保健食品的要求;实验动物的选择及给样量;样品的预处理原则;样品的预处理原则;样品的预处理原则;样品的预处理原则;样品的预处理原则;毒理学试验项目要点介绍;急性经口毒性试验;急性经口毒性试验;急性毒性（LD50）剂量分级表;急性经口毒性试验;鼠伤寒沙门氏菌（Ames）试验;鼠伤寒沙门氏菌（Ames）试验;骨髓细胞微核试验;骨髓细胞微核试验;骨髓细胞微核试验;哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;小鼠精子畸形试验;小鼠精子畸形试验;小鼠精子畸形试验;小鼠睾丸染色体畸变试验;小鼠睾丸染色体畸变试验;小鼠睾丸染色体畸变试验;遗传毒性试验组合;30天喂养试验;30天喂养试验;30天喂养试验;30天喂养试验;30天喂养试验;其它试验结果判断;其它试验结果判断;安全性评价的科学性和艺术性;应综合考虑的问题;应综合考虑的问题;应综合考虑的问题;应综合考虑的问题;应综合考虑的问题;应综合考虑的问题;审评结论的判定;审评结论的判定;（1）毒理学评价的结果表明产品在推荐剂量下对人体具有一定的毒性，存在安全性问题。 （2）产品的原料、配方存在明显的安全性问题，如配方含有“可用于保健食品的原料”名单以外的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价。 （3）选择安全性毒理学试验不符合程序规定，未完成相应阶段的毒理学试验。;（4）毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致。 （5）未按规定提供安全性毒理学评价资料的。 （6）30天/90天喂养试验剂量设计不合理或某些指标异常，结果不可信。;第三部分; 保健食品新原料（以下简称新原料）是指不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范围内，拟用于保健食品的原料。 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，不得作为新原料。; 在已批准的保健食品中使用过，或卫生部已批准为新资源食品的原料，符合以下情况的仍按新原料进行管理： 未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的物品名单；