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《中药新药研究》 广州蓝韵医药研究有限公司 对外研发技术服务部 2012 年 6 月 前言 ▲. 中药新药研究的内容： 1. 研究与开发 2.申报与注册 ▲. 中药新药研究、开发、申报与审批的进展。 一. 新药的含义： 化学原料药及制剂 生物制品 西药 从植物、动物、矿物等物质中提取 未在国内上市销售的 的有效成分、有效部位及制剂。 从中药天然药物中提取的有效成分 中药 及制剂 中药注射剂 其它: 1. 上市药品改变剂型，改变给药途径或增加新的适应症，将不再按照新药管理， 不再视为新药注册审批。（但按程序申报） 2. 采用新技术，新方法和材料，可以提高药品质量减少毒副反应，降低成本， 且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。（但改变剂型，不改变给药途径的注册申 请，只能由原剂型生产厂家行使。） 二.新药研究的意义： ㈠. 防治疾病的需要：如心脑血管疾病，癌症，病毒性疾病等。 ㈡. 经济发展的需要：国际中药市场每年销售额，前些年统计为 160 亿美元， 其中，日本占 80%，韩国占 10%，其它国家 7%，我国仅占 3%，约 5.89 亿美元。 ㈢. 科技发展的需要：新药要求:三效（高、速、长），三小（用量、毒性、 反应），五方便，（生产、运输、使用、携带、保管），新剂型，新技术，高标准。 ㈣. 继承发扬祖国医药学遗产的需要： 组方--最优； 剂型--科学； 工艺--合理； 标准--完善；机制--明确。 ㈤. 加入世贸组织的（WTO）的需要：国际接轨与中药知识产权的保护。 三. 中药、天然药物注册的分类： 1 ㈠. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成 分及其制剂（新成分及制剂）。如人参皂 Rg3、参一胶囊。 ㈡. 新发现的药材及及其制剂（新药材及制剂）。如塞龙骨及赛龙骨风 湿酒。 ㈢. 新的中药代用品（新代用品）。 毒性药材：如朱砂（HgS），雄黄（As2S2）。 替代中成药处方中 濒危状态的药材：如羚羊角、犀角。 例如：牛黄降压丸：以水牛角代替犀角。 ㈣. 药材新的药用部位及其制剂（新的药用部位及制剂）。 如：龟甲与龟甲胶，杜仲皮与杜仲叶。 ㈤. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效 部位及其制剂（含量不低于 50%）：（新的有效部位及其制剂）。 如：黄山药皂苷与地奥心血康胶囊、山楂叶总黄酮与益心酮片。 ㈥. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂（新复方制剂）。 分三类： 1.中药复方制剂：有三种类型 ?.来源于古方、经方、名方的中药复方制剂。要求： ①目前仍在应用，疗效确切；②具有明显特色与优势；③清代及清代以前医籍所 记载的；④目录由国家局协助有关部门制定与发布；⑤不发给新药证书。 ?.主治为证候的中药复方制剂。要求： ①用于中医证候的方剂