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药品安全性监测百万公众培训工程 D类 医疗机构医务人员 医务人员如何做好药品不良反应监测 引 言 药物是“双刃剑”，不仅能治病，也能致病，表明药物的安全性是相对的。随着人类对药物的认识不断深化，发现已有的药物安全性存在问题，如老药、新药因出现新的或严重不良反应撤市。 药物的安全性对于药物治疗有很大的实践意义，它可克服用药的片面性，防止一种倾向掩盖另一种倾向，促进合理和安全用药，避免药疗事故，提高医疗质量。 一、药品不良反应监测工作的背景及现状 三、医院的药品不良反应监测工作 二、药品不良反应基本理论 主 要 内 容 第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状 第一节开展药品不良反应监测工作的背景 第二节我国药品不良反应监测工作现状 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺(反应停)事件： ---海豹肢畸形 药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 含汞药物致肢端疼痛病（1890－1948）：死亡儿童 585人 氨基比林致白细胞减少症（1931－1934）：仅美国死亡1981人，欧洲死亡200余人 磺胺酏剂中的二甘醇致肾功能衰竭（1937）：发生肾衰竭病人达358人，其中死亡107人 国外药品不良反应危害事件 提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。 国外药品不良反应危害事件 启示 近年来我国发生的药品不良事件 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 “千手观音”21位演员中18人因药致聋 药物性耳聋 各 省 中 心 WHO 国家中心 个人 经营企业 生产企业 SFDA 医疗机构 我国药品不良反应监测现状 26省 省以下监测机构 21省 专家委员会 19省 协调领导小组 16省 独立机构编制 机构现状 省级用户：232 基层用户：7000(35133 ) 医疗机构占：59％；生产、经营企业：37％； 其它占：4％； 信息网络建设 34个省级监测技术机构 我国药品不良反应监测现状 截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！ 病例报告增长情况 我国药品不良反应监测现状 信息反馈 各省级中心网站 第二部分 药品不良反应基本理论 第一节 药品不良反应相关概念 第二节 药品不良事件发生的可能原因 第一节 药品不良反应相关概念 药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 药品不良反应的分类 按药理作用的关系:分为A、B、C三型; 按严重程度分级：轻、中、重度三级； 按发生机制：分为九类 A(Augmemed)、B(Bugs)、C(Chemical)、D(Delivery)、E(Exit)、F(Familial)、G(Genetoxicity) 、 H(Hypersensitivity)、U(Unclassified)。 A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点： 常见 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 胃复安-锥体外系反应 阿司匹林-胃肠道反应 药品不良反应的分类 注射用青霉素钠 -过敏性休克 药品不良反应的分类 B型（质变型异常）： 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 特点： 罕见 非预期的 较严重 时间关系明确 己烯雌酚-阴道腺癌 药品不良反应的分类 C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。 特点： 背景发生率高 非特异性（指药物） 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清 药品不良反应的发生率 第一节 药品不良反应相关概念 第一节 药品不良反应相关概念 药品突发性群体不良反应/事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。 第一节 药品不良反应相关概念 安徽泗县的甲肝疫苗事件 药品不良反应相关概念 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。 第一节 药品不良反应相关概念 药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价 和控制的过程。