药事管理与法规概述课件1.pptVIP

第一章 药事管理与法规概述;目标任务 1、掌握药事、药事管理、药事法规的概念，现行药品管理法的主要内容。 2、理解现阶段加强药品管理工作的必要性 3、了解药品管理工作的主要任务。 4、树立强烈的使命感和高度的职业责任感，能自觉遵守法律，并具备运用法律的基本知识和有关规定分析解决实际问题的能力，为今后进一步学习药事管理与法规奠定基础。 教学要点 1、药事管理与法规基础知识 2、现阶段加强药品管理工作的必要性与主要任务。 3、现行药品管理法的主要内容 ;一、药事管理与法规基础知识 （一）药事概念 广义：泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。 狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。 ;我国药事一词系指与药品有关的事项 药事对应的英文是 pharmacy 药事的对象仅指：药品 药事的事项包括：药品研制、生产、流通、使用、 价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。;“药事”的含义是动态的。 范围将根据国家有关药品管理的法规、政策、规范和准则等而确定。;由来;（二）药事管理 1、药事管理的概念 （1）广义：包括药事监督管理、药事机构自身的经营管理、药学服务管理。 （2）狭义：又称药政管理或药品管理。 2、药事管理的内容 （1）宏观药事管理； （2）微观药事管理。 ;3、药事管理的宗旨 （1）保证药品质量； （2）提高药品疗效； （3）保证社会公众用药合法权益； （4）创造药事组织经济、社会效益的最佳水平。 4、药事管理的特点 专业性、政策性、实践性。;（三）药事法规 1、药事法规的概念 国家制定并由强制实施的调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家有关药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。 2、渊源 渊源指具体表现形式。主要有：药事管理法律、行政法规（含部门规章）、地方性法规。 ;;二、现阶段加强药品管理工作的必要性 1、假药、劣药制售活动依然猖獗 假何首乌事件; 假人工牛黄案 ;假硫酸小诺霉素;“齐二药”事件;二、现阶段加强药品管理工作的必要性 2、特殊管理药品管理不善事件时有发生 砒霜事件 2009年11月末，中国海南省出入境检验检疫局检验结果和海口市卫生防疫站复检证实，统一蜜桃多汁、农夫山泉等三款饮料均砷（俗称“砒霜”）成分超标，被指不能食用。相关厂家陷入“砒霜门”。; 斑蝥事件 ; 咖啡因事件 ;二、现阶段加强药品管理工作的必要性 3、野生药材资源破坏严重 甘草等资源破坏事件 /wenzhang301922.html ; “三木药材”资源现状 　中药“三木”杜仲、厚朴、黄柏 ;二、现阶段加强药品管理工作的必要性 4、药品生产管理不严 “欣弗”事件 ;欣弗事件;二、现阶段加强药品管理工作的必要性 5、药品经营秩序混乱 非法经营 进货渠道混乱 中药材专业市场管理混乱;三、主要任务 1、加强药品质量监督与管理 2、加强特殊药品管理 3、加强药品生产规范化管理 4、加强野生药材资源的保护 5、加强药品经营管理，整顿经营秩序 ;课堂小结 一、药事与药事管理的概念 二、药事管理的宗旨及内容 三、药事法规的概念及渊源 四、现阶段加强药品管理工作的必要性 五、药品管理工作的主要任务 ;课后思考题 1、名词解释： 药事、药事管理、药事法规 2、如何理解现阶段加强药品管理工作的必要性？ 3、作为一名未来的药学工作者你有何打算？