药物分析绪论课件1.pptVIP

药物分析;药品是人类用于预防、诊断和治疗疾病，改善和调节生理机能的特殊商品。药品的质量与人类健康休戚相关。因此，国家决定对医药行业实行行业准入制度——执业药师制度。 ; ;国家执业药师资格考试 分为四个科目;2010年执业药师资格考试免考规定： 中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续工作满20年； 药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续工作满15年。 ; 绪 论;;一、药物分析的性质和任务;1. 药物分析学科的性质 药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科 或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。 2. 药物分析学科的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析 检验工作，应该与： ; 1）与生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量. 2）与管理部门密切协作考察药品在贮藏过程中的稳定性. 3）在临床实践中???开展治疗药物监测. 静态: 药品的常规理化检验;药品质量标 总之其任务 准的研究与制定. 动态: 药物进入生物体内的综合评价,如 生物利用度;生物等效性等.;药品质量检验——基本任务;新药研发——重要任务 ;临床药物分析 ——为相关学科提供帮助 （1）治疗药物监测(TDM) （2）临床药理学(Clinical Pharmacology) （3）临床药剂学(Clinical Pharmaceutics) ;药物分析的发展概况; （1）手性药物分析 （2）中药与天然药物质量控制 （3）体内药物分析 （4）药物分析新技术 光谱分析法：计算分光光度法 傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES);色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE);1.药品质量标准: 是药品质量规格和检验方法的技术 规定; 是药品现代化生产和管理的 重要组成部分; 是药品生产、供应、 使用、检验和监督管理的技术依据. 《中华人民共和国药品管理法》 2001.12.01实施 2.我国国家药品标准： 《中华人民共和国药典》 简称《中国药典》 Chinese Pharmacopoeia （Ch.P） ;药典：国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律效力;《中国药典》的沿革;与中国药典配套使用的相关书籍;《美国药典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP） 《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等;《美国药典》（USP）;《英国药典》 （BP）;《日本药局方》（JP）;《欧洲药典》（Ph.Eur）;《国际药典》（Ph.Int); ;2. GMP (Good Manufacture Practice) 《药品生产质量管理规范》 适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。 规定的十分具体和明确。 3. GSP (Good Supply Practice) 《药品经营质量管理规范》 为保证经销药品的质量、保证消费者的权益、人民用药安全有效而制定 包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等; 4. GCP (Good Clinical Practice) 《药品临床试验管理规范》 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。 凡是进行各期临床试验均须按此规定进行。 5. AQC (Analytical Quality Control) 《分析质量管理》 加强药品检验工作本身的质量管理 用于检验分析结果的质量;四 、药物分析课程的学习要求;某药厂生产的药品要销售到英国，应遵循 何种质量标准？ Ch.P BP Ph.Eur Ph.Int;参考书;主要刊物