0951吸入制剂微细离子空气动力学特性测定法.pdfVIP

中国药典201 考单舨 0 9 5 1 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法 种正文中规定A 的 计 算 方 法 。 【附注】 对 于 以 容 量 计 的 小 规 格 标 示 装 量 剂 ，可改用 当含量测 定 与含 量均 匀度 检 査 所 用 检 测 方 法 不同 时，而 重 量 法 或 按 品 种 项 下 的 规 定 方 法 检 査 。 且含量均匀度未能从响应值求出每一个单剂含量情况下，可 平 均 装 量 与 每 个 容 器 装 量 ( 按 标 示 装 量 计 算 百 分 率 ），取 取 供 试 品 10个 ，照 该 品 种 含 量 均 匀 度 项 下 规 定 的 方 法 ，分 三 位 有 效 数 字 进 行 结 果 判 断 。 别测定，得 仪 器 测 得 的 响 应 值 Y ,(可 为 吸 光 度 、峰 面 积 等 ）， 求其均值尹。另 由 含 量 测 定 法 测 得 以 标 示 量 为 1 0 0 的含量 0 9 5 1 吸入制剂微细粒子空气动力 XA, 由 X A除 以 响 应 值 的 均 值 f ，得比例系数K ( K = X a/ 学特性测定法 f ) 。将上述诸响应值与K 相 乘 ，求 得 每 一 个 单 剂 以 标 示 量为100的相对含 量 （％) ；c,(x; = K Y ,)，同 上 法 求 X 和 S 以 雾 滴 ( 粒 )分 布 和 微 细 粒 子 剂 量 是 评 价 吸 人 制 剂 质 量 的 重 及 A ，计 算 ，判 定 结 果 ， 即 得 。如 需 复 试 ，应 另 取 供 试 品 要 参 数 。吸 人 制 剂 的 雾 滴 ( 粒 ) 大 小 ，在生产过程中可以采用 20个 ，按 上 述 方 法 测 定 ，计 算 3 0 个 单 剂 的 均 值 亏 、 比例系 合 适 的 显 微 镜 法 或 光 阻 、光 散 射 及 光 衍 射 法 进 行 测 定 ；但产 数 K 、相 对 含 量 （％) 兄 、标 准 差 S 和 A , 判 定 结 果 ，即 得 。 品 的 雾 滴 ( 粒 ) 分 布 ，则 应 采 用 雾 滴 ( 粒 )的 空 气 动 力 学 直 径 分 布来表7K。 0 9 4 2 最低装量检查法 品 种 项 下 未 指 明 方 法 ，采 用 装 置 1 进行微细粒子空气动 力 学 特 性 测 定 。 本 法 适 用 于 固 体 、半 固 体 和 液 体 制 剂 。除制剂通则中规 装 置 1 (双级撞击器 定检查重( 装 ）量 差 异 的 制 剂 及 放 射 性 药 品 外 ，按下述方法检 仪 器 装 置 装 置 各 部 分 如 图 1 所 示 。 査 ，应符合规定 检査法 重置法（适 用 于 标 示 装 量以 重 量 计 的 制 剂 ） 除另有规定 外，取 供 试 品 5 个 (5 0 g 以 上 者 3 个 ），除 去 外 盖 和 标 签 ，容 器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分 别 精 密 称 定 重 量 ，除去 内容物，容 器 用 适 宜 的 溶 剂 洗 净 并 干 燥 ，再分别精密称定空 容器的重量，求 出 每 个 容 器 内 容 物 的 装 量 与 平 均 装 量 ，均应 符合下表的有关规定。